14일, 의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자 첫 교육
14일, 의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자 첫 교육
  • 강승지
  • 승인 2020.01.03 09:19
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2년마다 16시간 이수… 미이수 시 횟수에 따라 과태료 부과

의약품등 제조(수입)관리자·안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육이 올해 처음으로 진행된다. 이들은 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하는데, 기한 내 미이수 시 위반횟수에 따라 과태료를 부과한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월부터 실시한다.

해당 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 하고 있다.

제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다.

안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사‧재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.

제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로 6개월 내 교육을 이수해야 한다.

기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다. 1차 위반 시 50만원, 2차 위반 시 75만원, 3차 위반 시 100만원이 부과된다.

올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 내달 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하면 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

(위부터) 2020년도 의약품등 제조(수입) 관리자 교육일정, 2020년도 의약품 안전관리책임자 교육일정
(위부터) 2020년도 의약품등 제조(수입) 관리자 교육일정, 2020년도 의약품 안전관리책임자 교육일정

식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 했다.

국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)=국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제정한 국제표준의약용어로 의약품 개발, 임상시험 및 시판 후 부작용 보고 등 전세계적으로 의약품 규제 전반에 사용

위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)=환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 의약품 사용으로 인한 위해성 완화 조치방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리계획



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