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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약이 제조ㆍ판매하고 있는 정자제 '온장환' 등 6개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다.해당 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다.식약처는 특별기획 점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 회사가 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법' 위반사항을 확인했다고 전했다.해당 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가
식약처
이우진 기자
2023.11.07 15:01
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국내에서 환자들이 유달리 구하기 힘들었던 쿠싱증후군 치료제 '이스투리사'와 골관절염 치료를 위한 '하이알플렉스'가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속 심사 이른바 'GIFT'의 목록에 각각 등재됐다. 이들 제품의 일반심사 기간 단축 등을 비롯해 실제 진입시점이 일반 허가 과정 대비 짧아진다는 점에서 향후 이들 제제의 시장 진입이 더욱 빨라질 것으로 전망된다.식약처는 6일 해당 두 제품의 GIFT 대상 지정 품목을 알렸다. 식약처에 공개된 내용을 보면, 레코르다티코리아가 신청한 이스투리사(성분 오실로드로스타트)는 성인의 내인성
식약처
이우진 기자
2023.11.07 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 관상동맥용 스텐트 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위한 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2010개 제품을 지정·공고했다고 밝혔다.식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했다. 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가했다.식약처 측은 "앞으로
식약처
이우진 기자
2023.11.03 20:01
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 로슈의 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(성분 모수네투주맙)'가 품목 허가를 받았다고 밝혔다.이 약은 2가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 쓰인다.룬수미오는 T세포 표면에 있는 'CD3'과 B세포 표면에 있는 'CD20'에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 투여할 수 있다. 룬수미오의 경우 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:57
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 27일 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkin)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 승인받았다고 3일 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서는 해당 시험법의 검증 결과가 발표됐으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다.이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로, 인체
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:51
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 '융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망'을 주제로 '2023 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 열었다고 3일 밝혔다.콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내외 전문가, 식약처 관계자 등 총 200여명이 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발과 심사 사례 등을 공유하고 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다. 행사에서는 '융복합 의료제품 분류 사례 및 규제 동향'과 '융복합 의료제품 심사 및 개발 사례' 등 2개의 주제를 두고 업계와 식약처 전문가
식약처
이우진 기자
2023.11.03 19:46
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품의 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:37
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil) 등 7종을 임시마약류로 지정 예고했다고 31일 밝혔다.먼저 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질(부시나진, 엘루사돌린, 포스프로포폴, 나빌론) 4종은 중추신경계에 작용하고 오‧남용 및 신체적‧정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다.또 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:26
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식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 31일 경기도 포천시 네추럴웨이 제2공장에서 건강기능식품 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로 GMP 발전협의회를 열었다고 밝혔다.협의회에는 식약처는 각 업체의 품질관리 담당자와 함께 GMP 제도 개선사항을 논의하고 내추럴웨이 포천 제2공장의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도
식약처
이우진 기자
2023.11.01 05:25
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식약당국이 효과성 입증에 실패한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제제의 사용을 중단해달라는 내용을 공식 발표했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를 입증하지 못한 2개 제제의 사용 중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나, 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제의 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 사용되지
식약처
이우진 기자
2023.10.31 14:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 △희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고 △방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 시행령' 등 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 먼저 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있다. 하지만 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품은 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 요인
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:29
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 오는 11월 2일부터 3일 서울 건설회관에서 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위한 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 연다고 30일 밝혔다.첫째 날인 2일에는 '2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 열고 임상 통계분석 관련 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 △임상시험에서의 통계적 모범사례 △자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 △임상시험 관련 새로운 개념 설명 △임상시험계획 시 통계보완을 줄이기
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:24
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식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 30일부터 5일간 전남 화순 백신안전기술지원센터에서 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 '제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육을 연다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 △백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 △일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육, 우리나라 국가출하승인 제도 등
식약처
이우진 기자
2023.10.30 17:14
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월 8일 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 '유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략'을 주제로 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 연다.오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR, Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.교육에 참석을 원하는
식약처
이우진 기자
2023.10.27 11:31
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 발간했다고 밝혔다.주요 내용은 △가교자료 제출 대상 △백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.사례집에서는 ①현재까지 백신 개발 사례를 토대로 가교자료가 요구되는 경우 ②요구되지 않는 경우 ③요구 여부에 대해 검토가 필요한 경우로 구분해 가교자료 제출 대상을 명확히 했다.아울러 백신별 가교자료
식약처
이우진 기자
2023.10.27 11:30
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 26~27일 제주 그랜드섬오름호텔 범섬홀에서 '소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나'를 연다고 25일 밝혔다.세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외 진출 지원을 위해 마련됐다. 주요 내용은 △미국ㆍ유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안 △소프트웨어 의료기기 관련 규제혁신 정책 △소프트웨어 의료기기 개발 및 기술지원 사례 △디지털 치료기기 임상시험 추진 전략 등이다.세미나에는 산업계ㆍ학계ㆍ연구소ㆍ병원 등 다양한 관계자들이 모여 소프트웨어 의료기기 개발과 해외 진출시 애로사항
식약처
이우진 기자
2023.10.25 17:07
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식품의약품안전처 산하 한국마약퇴치운동본부 김필여 이사장이 사퇴한다고 25일 밝혔다.마퇴본부 김필여 이사장은 지난해 11월 경기도 평촌 쇼핑센터의 한 의류매장에서 12만 원 상당의 의류를 훔친 것이 알려져 논란이 된 바 있다.이에 국민의 힘 중앙윤리위원회는 경기 안양을 당협위원장을 겸하고 있는 김필여 이사장에게 지난 16일 당원권 정지 3개월 처분을 내렸다. 마퇴본부 감사단도 김필여 이사장에게 사퇴요구서를 전달했다. 국회 보건복지위원회 종합국감에서도 김 이사장의 퇴임이 요구됐다. 더불어민주당 한정애 의원과 김영주 의원은 25일 의사진
식약처
이현주 기자
2023.10.25 10:20
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식품의약품안전처가 김필여 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 이사장을 해임하기로 결론 내린 가운데, 김 이사장이 수용을 거부하며 폭풍 전야 상황이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 23일 보낸 공문에서 마퇴본부 이사회에 김필여 이사장의 해임을 요구했다. 식약처는 공문에서 "해당 법인의 이사장이 최근 법령이나 정관을 위반하는 행위를 하고 법인의 명예를 훼손하는 등 임원으로서 직무 수행에 현저한 지장이 있다고 판단돼 정관에 따라 해임을 요구한다"고 밝혔다.식약처가 말하는 정관 내용은 소속 임원이 법령이나 정관에 위반한 행위를 했을 경우
식약처
이우진 기자
2023.10.25 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)은 24일 서울 신목동역 인근에서 청렴 문화 확산을 위한 '청렴ㆍ적극 행정 홍보 캠페인'을 진행했다고 밝혔다.캠페인에서는 '국민과 함께하는 청렴한 서울식약청'이라는 주제로 △청렴 홍보 어깨띠 △청렴 문구가 적힌 홍보 물품 △부패ㆍ공익 신고 안내 리플릿 △적극 행정 홍보 포스터 등을 활용해 시민에게 서울식약청의 청렴 의지와 적극 행정 노력을 홍보했다.김성곤 서울식약청장은 "앞으로도 지속적으로 청렴 캠페인을 진행해 직원들의 청렴 의지를 높이고 청렴 문화가 확산할 수 있도록
식약처
이우진 기자
2023.10.24 22:17
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식품의약품안전처가 국정감사에서 제기된 한국휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분의 답을 내리기 위해 전문가 자문 방안을 검토하고 있다.17일 식품의약품안전처 전문기자단 취재 결과, 식약당국은 휴텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 위한 자체 전문가 자문단 구성 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.이는 13일 국회 국정감사에서 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 GMP 적합 판정 취소 처분이 지연되고 있다고 추궁한데 따른 것이다.백종헌 의원은 "약사법 취지는 제약사의 불법행위가 다시 발생하지 않도록 하려는 것"이라며 "GMP
식약처
이우진 기자
2023.10.18 06:00