식약당국이 효과성 입증에 실패한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제제의 사용을 중단해달라는 내용을 공식 발표했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 효과를 입증하지 못한 2개 제제의 사용 중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나, 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제의 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 하기 위함이다.

의약품 정보 서한 내용에는 의ㆍ약사 등 전문가에게 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종 환자에게 다른 의약품을 처방ㆍ조제하라는 내용과 함께 환자들에게도 의ㆍ약사와 상의할 것을 당부한다는 말이 담겨 있다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 측은 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제의 허가된 효능ㆍ효과를 두고 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이번 서한은 의약품 안전나라 누리집 내 '안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.