급여된 약제비 일부를 물어주는 위험을 무릅쓰고 방어했던 '이뇨제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제의 재평가 결과가 부정적'일 것으로 예상되는 가운데 두 번째 적응증인 '부종 완화의 재평가 결과'에 귀추가 주목된다.

업계에 따르면 국내 중소제약 A사는 최근 전국 유통업체와 자사 품목을 판매하는 영업대행조직에 스트렙토키나제 재평가 결과와 향후 조치 내용을 담은 공문을 전달했다.

눈길을 끄는 대목은 이 회사가 자사 스트렙토키나제의 주 적응증 삭제 및 급여정지 일정까지 표기했다는 점이다. 현재 스트렙토키나제 적응증은 △발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 △담객출 곤란 등이다.

공문 내용에는 담객출 곤란 적응증의 경우 7월 초부터 적응증 삭제 및 급여정지 되고, 부종 완화는 8월 말 결과가 공개된다는 문구까지 포함돼 있다.

업계는공문에 시점과 식약당국의 조치를 명시한 경우 '관련 행정행위는 실제 확정됐을 가능성이 높다'고 판단하고 있다. 스트렙토키나제가 없는 제약사 한 관계자는 "내부도 아니고 외부에 '예상'이 아닌 '급여정지 및 적응증 삭제가 된다'는 표현을 공문으로 넣는 경우는 많지 않다. 맞춰 준비하라는 뜻으로 들린다"고 밀했다.

특히 약제비 환수 조건을 내건 업체들이 이같은 공문을 보낸 것은 사실상 대체를 위해 정지작업을 하는 아니냐는 분석도 나온다.

스트렙토키나제 재평가 이슈는 보건복지부는 지난해 11월 23일 열린 건강정책심의위원회를 통해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상적 유용성을 입증할 수 없다며 15개 품목의 비급여를 결정하면서 시작됐다.

이들 품목은 올해 3월 1일부터 비급여 전환했는데, 남아있는 22개사 22개 품목은 건강보험공단과 임상재평가 이후 효과 입증 실패시 약제비 일부를 토해내는 조건을 건 상황이다. 공문을 보낸 A사는 22개 회사 중 한 곳이다.

업계는 재평가를 통해 명시된 적응증의 효과를 입증하기, 다시말해 임상적 유용성을 입증하기 부족했을 것으로 보고 있다.

문제는 공문의 정보가 사실일 경우 업체들의 셈법인데, 훨씬 더 복잡해질 것으로 보인다. 부종 완화라는 적응증에서 처방을 유도하기 위해 비급여를 택했던 회사들의 입장도 곤란해 질 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 해당 성분의 처방액은 22억 원 상당이다. 정당 약가가 의료기관 처방 기준 150원 정도임을 감안하면 금액은 몰라도 양적으로 적다고 할 수 없다.

업체들은 비급여를 선택하며 정형외과 등 부종 완화 적응증 진료 건수가 많은 기관에 영업을 전개했다. 따라서 만약, 첫 번째 재평가 결과가 적응증 삭제와 급여정지로 나오면 처방 위축은 물론 향후 있을 두 번째 재평가 결과도 장담할 수 없게 된다.

그나마 비급여를 선택한 업체들은 '팔았으니 다행'이겠지만, 급여 일부를 토해내는 조건을 걸고 버텼던 회사들은 주 적응증 고수를 위해 돈만 쓰고 대체품목까지 찾아야 한다. 문제는 유사 소염효소제 계열 제품의 공급이 어렵고, 약가도 정당 100원 이하로 낮아 대체 판매의 매력이 떨어진다는 점이다.

한편 식약처는 현재 재평가가 두 차례에 걸쳐 진행되고 있으나 비밀사항으로 공개가 어렵다는 입장이다. 식약처 관계자는 "(스트렙토키나제·스트렙토도르나제는) 각각 임상 재평가를 진행하고 있음에 따라 결과는 임상시험 기간에 맞춰 별도로 제출되고 검토될 것"이라고 전했다.

이어 "다만 임상시험 결과 제출일, 제출여부 등은 현행 정보공개법 내 해당 업체의 경영상·영업상 비밀 등에 해당하는 사항으로 답변드리기 어려운 부분이 있다"며 "의약품 임상 재평가는 결과가 제출되는 경우 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 이후 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 시안 열람, 이의 신청 등의 기간을 거쳐 최종 공시할 것"이라고 밝혔다.