식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 △희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고 △방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 시행령' 등 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.

식약처에 따르면 먼저 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있다. 하지만 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품은 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 요인이 됐던 점을 감안, 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다.

또 수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다고 판단, 기존 품질검사 의무를 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있는 경우 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 개선했다고 식약처는 전했다.

식약처 측은 "이번 규제 개선이 환자에게 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고, 수입자의 품질관리 비용을 줄여 방사성의약품을 안정적으로 국내에 공급하고 업계의 부담을 줄이는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 합리적으로 개선·운영함으로써 환자 치료 기회를 확대하고 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.