식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 발간했다고 밝혔다.

주요 내용은 △가교자료 제출 대상 △백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.

사례집에서는 ①현재까지 백신 개발 사례를 토대로 가교자료가 요구되는 경우 ②요구되지 않는 경우 ③요구 여부에 대해 검토가 필요한 경우로 구분해 가교자료 제출 대상을 명확히 했다.

아울러 백신별 가교자료 제출 사례에서는 △품목 개요와 허가사항 △가교자료 제출 대상 선정 이유와 제출자료 요건 △시험대상자 수를 포함한 데이터 요약 △각 감염병에 대한 역학 정보 등을 상세하게 설명했다.

실제 업계 관계자 등 역시 백신의 가교자료 제출 대상에 대한 명확한 가이드가 없어 어려움이 있었는데 사례집 발간으로 국내에 도입하려는 백신의 가교자료 필요 여부를 사전에 확인할 수 있어 제품의 빠른 출시에 도움이 될 것으로 기대했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 측은 앞으로도 국민께서 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다. 

한편 사례집은 식약처 대표누리집 내 '민원인안내서'에서 확인할 수 있다.