연내 불순물의 일종인 니트로사민류의 동시분석법이 개발될 전망이다. 연내 개발을 마치겠다는 방침이다.

김주환 식품의약품안전평가원 의약품연구과 연구관은 지난 24일 오전 더케이호텔에서 열린 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 "연내 LC-MS/MS 방식의 니트로사민류의 동시분석법을 개발할 예정"이라고 밝혔다. 

지난해 불거진 발사르탄 사태 때 원료의약품 내 발암 가능 물질인 NDMA가 발견됐고, 관련해 발암 물질인 '니트로사민류'가 증가해서다.

이에 식약처는 NDMA 시험법(GC-MS)는 개발했고, 사르탄류의 NDMA/NEDA 동시분석법 (LC-MS/MS, GC-MS/MS) 개발을 하고 있다. 더 나아가 기본 발암 원인 물질인 니트로사민류를 분석할 수 있는 LC-MS/MS 방식의 시험법을 개발하는 것.

김 연구관은 변이원성 불순물인 알킬에스테르류 동시분석법 개발도 예정됐다고 했다. 

제조공정 중 유래할 수 있는 원료약 중 알킬메탄설폰산염류, 알킬톨루엔설폰산염류, 알킬벤젠설폰산염류 분석법을 개발한다는 취지다.

아울러 안전평가원은 잠재적 위해 요소를 관리를 위한 분석법을 개발해 업계의 제조공정 관리를 지원할 방침이다. ICH M7 가이드라인 기등재 및 예정 물질에 대해 우선순위를 설정해 순차적으로 시험법과 관리 기준도 확립한다.

김 연구관은 "선제적 유해물질의 안전관리를 강화해 제약업계의 관리 부담을 덜겠다"며 "중점 관리 대상 물질의 발생 원인을 분석하고 위해성 평가를 통해 전주기 위해요소 종합관리를 강화하겠다"고 했다. 

아울러 김 연구관은 "공인시험법 개발과 검증, 시험·검사를 돕는 국가표준실험실을 구축할 방침"이라며 "심평원과 협력 체계로 실사용자료를 통해 불순물 위해평가 기반을 만들겠다"고 덧붙였다.