미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 주 1회 기저 인슐린 '아위클리(성분명 인슐린 이코덱-아바에)'를 성인 제2형 당뇨병 치료제로 승인했다. 아위클리는 주 1회 장시간형 기저 인슐린으로, 기존 하루 1회 투여 기저 인슐린을 대체할 새로운 선택지로 제시됐다.

노보 노디스크는 지난 26일 아위클리가 식이요법과 운동요법의 보조요법으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 회사 측은 이번 승인으로 환자들이 주 7회 맞던 기저 인슐린 주사를 주 1회로 줄일 수 있게 됐다고 설명했다.

회사 측에 따르면 이번 승인은 제2형 당뇨병 환자 약 2680명을 대상으로 진행한 ONWARDS 3a 임상 프로그램 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 프로그램은 총 4건의 무작위배정, 활성대조, 치료목표 기반 임상시험으로 구성됐으며 아위클리를 식사 인슐린 또는 경구용 당뇨병 치료제, GLP-1 수용체 작용제와 병용해 평가했다.

임상 결과 아위클리는 매일 투여하는 기저 인슐린과 비교해 1차 평가지표인 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 입증했다. 안전성 프로파일도 전반적으로 기존 일일 기저 인슐린 계열과 유사한 수준으로 확인됐다고 회사 측은 전했다.

주요 이상반응으로는 저혈당, 중증 알레르기 반응, 주사부위 반응, 지방이영양증, 가려움, 발진, 손발 부종, 체중 증가 등이 보고됐다.

안나 윈들 노보 노디스크 임상개발·메디컬·규제업무 부문 그룹 부사장은 "아위클리는 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 주 1회 기저 인슐린으로 실제 미충족 수요를 해결하는 중요한 선택지"라며 "기저 인슐린 치료의 새로운 방향을 제시할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

ONWARDS 프로그램 책임연구자인 훌리오 로젠스톡 미국 텍사스대 사우스웨스턴 메디컬센터 의과대학 임상교수는 "일부 제2형 당뇨병 환자들은 여전히 매일 투여하는 기저 인슐린 치료를 시작하고 유지하는 데 어려움을 겪는다"며 "주 1회 기저 인슐린은 보다 관리하기 쉬운 치료 루틴을 제공할 수 있다"고 말했다.

노보 노디스크는 아위클리를 앞으로 수개월 내 미국 전역에 공급할 예정이라고 밝혔다.