식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 27일 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES, Comparative Efficacy Study)의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 공개했다. 

가이드라인의 주요내용은 ①3상 요건 완화의 이론적 배경 ②3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ③3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.

업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등도 담았다.

식약처는 가이드라인 마련을 위해 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 의견을 조율해 왔다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다.