식품의약품안전처는 올해 하반기부터 바이오시밀러 심사기간을 240일로 단축하기 위해 식약처 내 전담과를 신설하고 내부 심사 시스템을 정비해 심사 예측 가능성을 높인다. 

20일 식약처는 바이오 의약품 허가 심사 설명회를 열고 올해 하반기부터 바이오시밀러 허가 심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축할 계획이라고 밝혔다. 이는 단순 기간 축소가 아니라 심사 구조를 재설계하는 작업과 맞물려 있다. 

식약처 내부적으로 이를 위한 전담 추진 체계가 이미 가동 중이다. 이번 변화의 중심에는 새로 신설된 '바이오시밀러심사과'가 있다. 

바이오시밀러심사과 배창준 연구관은 "기존 유전자재조합의약품 심사 조직에서 분리된 이 부서는 바이오시밀러만을 전담하는 특화 조직"이라며 "안전성·유효성·품질 심사뿐 아니라 가이드라인, 사전검토, 기준 규격까지 전 주기를 담당할 예정"이라고 설명했다.

'검토보고서 표준화'도 추진한다. 바이오시밀러 허가 심사 속도를 높이고 심사자 간 일관성을 확보하기 위해 '바이오시밀러(동등생물의약품) 심사 검토서 작성 요령'을 개정한다. 

배창준 연구관은 "심사 검토서 양식은 내부용지만 업계의 참고를 위해 공개를 해왔다"며 "향후 최신 심사 고려사항을 반영한 보다 상세한 검토서 양식을 마련하고, 이를 지속적으로 업데이트할 것"이라고 말했다. 

심사 검토서의 주요 개정 사항으로는 직제 개편에 따른 담당 및 관련 부서 현행화, '동등생물의약품 평가 가이드라인' 개정 사항 반영, 심사 시 참고할 수 있는 관련 규정·가이드라인·문헌 등이 포함될 예정이다. 

특히 항목별 주요 보완 사항을 예시 형태로 제시하고, 심사 시 활용할 수 있는 주요 고려사항(체크리스트)을 추가하는 내용도 담긴다.

배창준 연구관은 "검토보고서 개정으로 단순 참고 수준을 넘어 개발사들이 제출 자료를 사전에 점검할 수 있다"며 "일종의 체크리스트 역할을 하면서 보완 요구가 반복되는 구조를 줄일 수 있다"고 말했다.

그는 "심사자 간 편차를 줄이는 동시에 민원 대응 효율을 높이는 장치로 기능할 것"이라며 "결국 개발사는 이 검토보고서 내 체크리스트와 보완 사례를 활용해 제출 자료의 누락 여부나 보완 가능성을 사전에 점검할 수 있다. 이는 전체 심사 기간을 단축하는 데 직접적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 설명했다.

식약처는 지난 2월 수립한 계획을 토대로 개정 초안을 마련해 내부 검토를 진행하고, 이후 내·외부 의견 조회를 거쳐 2026년 하반기 중 개정안을 확정해 누리집에 공개할 계획이다.

식약처는 최근 다이나믹바이오 바이오시밀러 분과를 신설했다. 바이오시밀러 전담 부서 신설과 산업 규모 확대를 고려해 특화된 민간 소통 채널 구축이 필요하다는 판단에서다. 

다이나믹바이오는 식약처가 바이오의약품 정책, 개발·허가, 제조, 해외진출 등 전 주기에 걸쳐 민관이 함께 참여하는 협의체다.

규제 방향을 공유하고 업계 의견을 수렴하기 위해 운영되는 소통 플랫폼이다. 정책개발, 허가·심사, GMP, 수출지원 등 분야별 분과로 구성돼 있으며, 이번 바이오시밀러 분과 신설은 해당 협의체 내에서 시밀러 분야를 별도로 떼어낸 사례다.

식약처에 따르면 바이오시밀러 분과에는 개발사 및 수입사 등 총 14개 기업이 참여하고 있으며 분과장과 간사도 이미 선임된 상태다.

배창준 연구관은 "분과 신설에 따른 첫 개시 회의는 지난 3월 18일 개최됐으며 운영 방향과 주요 안건에 대한 논의가 이뤄졌다"며 "3월 27일 열리는 다이나믹바이오 15주년 행사에서 분과장 임명과 함께 분과 신설이 공식 발표될 예정"이라고 말했다. 

결국 이번 개편은 '속도·표준화·예측 가능성' 세 축으로 요약된다. 식약처는 바이오시밀러 시장의 성장에 발맞춰 심사 체계를 개편해 산업 경쟁력을 끌어올리겠다는 계획이다. 바이오시밀러 심사 패러다임이 구조적으로 전환되는 분기점이 될 전망이다.