식약처가 올해 한약·생약제제를 대상으로 벤조피렌 관리 공백을 메우고, 안전성 시험 기준과 약물상호작용 평가까지 손보는 규제 정비에 나설 계획이다.

25일 백대현 식약처 식품의약품안전평가원 생약제제과 연구관은 '한약(생약) 분야 정책 설명회'에서 "2013년 천연물 의약품 모니터링 결과에서 벤조피렌 검출된 이후 2016년 한약(생약) 제제도 벤조피렌 안전성 평가 자료를 제출하도록 개정됐다"고 말했다. 

그는 "그러나 생약 제제와 화학 의약품 복합제의 경우 신규 품목 허가 시에 한약 생약 제재가 아니라 의약품으로 분류되면서 관리 사각지대가 생겼다"며 "올해부터는 이같은 생약 제제를 대상으로도 벤조피렌 안전성 평가를 진행할 예정"이라고 설명했다. 

식약처는 이를 위해 오는 4월 민관협의체를 구성하고 제도 적용 방향을 논의할 계획이다. 9월까지 복합제에 대한 벤조피렌 평가 적용 타당성을 검토하고, 업계 영향 파악과 모의심사를 병행하며 가이드라인 개정안을 마련한다고 밝혔다. 

올해 한약(생약) 제제를 대상으로 안정성 시험 제출 자료 기준도 개편될 예정이다. 

식약처에 따르면 의약품의 저장방법 및 사용기간은 '의약품등의 안정성시험 기준'에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험 결과를 바탕으로 설정되고 있다. 

실온보관 의약품의 경우 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건시험을 실시해야 하며, 유의성 있는 변화는 초기값 대비 5% 이상의 함량 변화 등을 의미한다. 

그러나 생약 제제의 경우 함량 기준에는 적합하지만 초기값 대비 5% 이상의 함량 변화가 관찰되는 경우가 빈번해 추가적인 안정성 검토가 필요하다는 것이 식약처 입장이다. 

백 연구관은 "현재 기준상 가속시험에서 초기값 대비 5% 이상의 함량 변화가 발생하면 중간조건시험을 추가로 실시해야 한다"며 "그러나 실제로는 함량 기준에는 적합한 경우에도 5% 이상 변화가 발생하는 사례가 빈번하다"고 말했다.

그는 "특히 생약 제제는 함량 허용 범위가 상대적으로 넓은 특성이 있어 기준에는 부합하면서도 유의성 있는 변화로 판단되는 경우가 늘고 있다”고 말했다. 이어 "업계 현황을 파악하고 기준 적용의 타당성을 검토해 합리적인 운영 방안을 마련할 계획”이라고 설명했다.

식약처는 오는 5월까지 민관협의체를 구성·운영하고 안정성시험 기준 심사방안 고도화 검토에 착수할 계획이다. 9월까지 가속 및 중간조건시험에서 초기값 대비 5% 이상 함량 변화 발생 현황을 파악하고, 중간조건시험 대체 자료 검토와 논의를 진행할 계획이다. 

식약처는 약물 상호작용 평가 기준도 새롭게 마련할 계획이다. 한약(생약)제제는 미확인 성분을 포함한 복합성분 제제로 상호작용 위험에 대한 예측·평가 필요성이 제기되고 있다는 것이 식약처 설명이다. 

백대현 연구관은 "고령화로 만성질환을 가진 노령 환자의 다제병용 가능성이 높아지면서 약물상호작용에 대한 면밀한 평가 중요성이 커지고 있다"며 "그러나 현행 가이드라인은 약물상호작용 연구에 대한 기본 원칙만 제시하고 있다. 비임상 개발 단계부터 적용 가능한 구체적인 평가 절차와 시험법 마련이 절실하다"라고 말했다.

식약처는 산·학·관 협의체를 상시 운영해 약물 상호 작용 평가 기준 검토에 착수할 계획이다. 이후 9월까지 국내외 가이드라인과 학술문헌, 연구사례 등을 분석하고 개발 단계별 비임상·임상 고려사항 및 평가 방안을 논의한다. 

한편 이날 설명회에는 안영진 식약처 바이오생약국장, 박현정 바이오의약품심사과장, 권대근 한약정책과장도 참석했다.