삼성바이오로직스의 인적분할로 출범한 삼성에피스홀딩스가 첫 정기주주총회를 앞두고 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 사업 현황과 향후 전략이 주목된다.

삼성에피스홀딩스는 20일 정기주주총회를 열고 재무제표 승인과 이사 선임, 정관 변경 등 안건을 다룰 예정이다. 특히 이번 주총은 분할 이후 처음 열려 지주사 체제 전환 이후 경영 방향성과 조직 정비를 가늠할 수 있는 자리다.

삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 합작사로 출범해 바이오시밀러 개발과 상업화를 중심으로 성장해 왔다.

이후 2022년 삼성바이오로직스가 바이오젠 보유 지분을 전량 인수하면서 삼성바이오에피스는 완전 자회사 체제로 전환됐다. 이 과정에서 경영 의사결정 구조가 단일화되며 사업 추진 속도와 전략 실행 체계가 정비됐다는 평가다.

최근 지배구조 개편이 이어졌다. 삼성바이오로직스는 2025년 단순인적분할을 통해 삼성에피스홀딩스를 신설했고 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩을 자회사로 편입했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 CDMO 사업에 집중하고 삼성에피스홀딩스는 바이오 투자 및 사업 관리 기능을 담당하는 이원화 구조가 완성됐다.

삼성바이오에피스는 출범 이후 바이오시밀러를 중심으로 사업 기반을 확대해 왔다. 현재까지 자가면역질환, 항암, 안과 질환 등 다양한 영역에서 총 바이오시밀러 제품 11종을 글로벌 시장에 상업화했다.

대표 제품군은 레미케이드, 엔브렐, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등의 바이오시밀러가 있으며 한국을 비롯해 유럽과 미국을 중심으로 판매 네트워크를 구축하고 있다. 2025년 기준 바이오시밀러 제품 매출은 약 1조6165억원으로 전체 매출의 대부분을 차지하고 있다.

후속 파이프라인도 확대되고 있다. 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피야, 탈츠, 엔티비오, 엔허투 등을 타깃으로 한 바이오시밀러 개발이 진행 중이며 이 가운데 키트루다 바이오시밀러가 임상 단계에 진입한 가운데 나머지 파이프라인도 순차적으로 임상 진입을 대기하고 있다.

신약 개발 영역에서도 변화가 감지된다. 삼성바이오에피스는 항체-약물접합체(ADC)를 중심으로 신규 파이프라인을 구축하고 있다. 넥틴-4를 타깃으로 하는 ADC 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)에 이어 최근 식품의약품안전처로부터도 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 글로벌 임상 단계에 진입했다. EGFR-HER3 이중항체 기반 ADC 후보물질도 전임상 단계에서 개발이 진행되고 있다.

신약 개발 확장 전략도 구체화되고 있다. 최근 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지투지바이오와 비만치료제 등 신약 후보물질 및 플랫폼 구축을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 맺었다. 또 삼성에피스홀딩스는 약 200억원 규모 전환사채(CB) 투자도 병행하며 오픈이노베이션 기반 신약 개발 협력 모델을 확대하고 있다.

회사는 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 오는 2030년까지 총 20종의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하고 매년 임상 단계 신약 후보물질을 1개 이상 추가하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 기존 바이오시밀러 중심 사업에서 벗어나 고부가가치 신약 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 전략이 돋보이는 행보다.

회사에 따르면 삼성에피스홀딩스는 '바이오 투자 지주회사'로 도약한다는 전략을 필두로 바이오시밀러 파이프라인 확대와 함께 신규 모달리티 개발 플랫폼 구축 및 혁신 기술 투자에 나설 계획이다.

회사에 따르면 이번 주주총회에서는 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고가 진행되며, 부의사항으로는 재무제표 승인, 정관 변경, 사내이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등이 상정된다.

특히 회사는 김형준 사내이사 신규선임 안건을 상정하는 한편 정관 변경을 통해 집중투표제 관련 조항 정비, 사외이사 명칭 변경, 전자주주총회 도입 근거 마련 등 지배구조 관련 제도 정비에 나선다.

또 전자투표와 온라인 생중계를 병행해 주주 참여 편의성을 높일 계획이다. 이는 분할 이후 첫 주총이라는 점에서 지주사 체제에 맞는 거버넌스 기반을 구축하는 계기로 작용할 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 히트뉴스에 "이번 주주총회는 삼성에피스홀딩스 출범 이후 첫 정기주주총회로 주요 경영성과와 의사결정 사항을 공유하고 주주와 투명하게 소통하는 첫 공식 행보라는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "주요 경영현황을 투명하게 공개하고 주주가치 제고와 지속가능한 성장 비전을 제시하는 데 초점을 맞출 계획"이라고 덧붙였다.