수백억 원의 자금과 수년의 시간이 투입되는 신약 개발의 마지막 관문 '임상시험'. 그러나 국내 바이오 산업에서 임상은 여전히 넘기 힘든 벽이다. 그러나 이러한 실패는 단순한 운 때문이 아닐 수 있다. 신약 개발 전략의 부재와 기초적인 운영 미숙, 즉 '오버사이트(관리 감독)'의 결여가 근본 원인이라는 분석이 나온다.

<히트뉴스>와 만난 홍성운 링크드바이오 대표는 "임상시험은 CRO에 맡기면 끝나는 외주 업무가 아니다. 개발 전략 수립과 규제 대응, 데이터 품질 관리에 대한 오너십이 부재하면 문제는 결국 가장 뼈아픈 마지막 순간에 터지게 된다"라며 '전략적 오버사이트'의 중요성을 역설했다.

임상시험 지연은 곧 천문학적인 손실로 직결된다. 업계 보고에 따르면 임상 지연 시 발생하는 기회비용은 하루 최대 약 800만달러(한화 약 93억원)에 달한다. 직접 개발비는 26%, 시간 비용은 18%가량 증가하는 추세이며, 임상 디자인의 복잡도가 과거보다 84% 높아지면서 전문적인 관리의 중요성은 더욱 커졌다.

하지만 많은 바이오벤처가 비임상은 비임상 CRO에, 임상은 임상 CRO에, 생산은 CDMO에 각각 분절적으로 업무를 맡긴 뒤 이를 '관리'하고 있다고 착각한다. 홍 대표는 이 과정에서 발생하는 전략적 공백을 가장 큰 위험 요소로 꼽았다.

홍 대표는 "가장 대표적인 사례가 비임상과 임상 간의 불일치다"며 "GLP 독성시험에 사용한 배치와 임상시험용 생산 배치의 제조법이 달라 임상을 재진행해야 하는 경우가 허다하다"고 말했다. 그러면서 비임상은 실패하더라도 재시험 비용이 10~20억원 수준이지만, 임상은 실패하면 수십억원에서 수백억원의 손실로 이어져 기업이 존폐 위기에 빠질 수 있다는 점에서, 이러한 불협화음은 개발 초기부터 전략적으로 다뤄져야 한다고 설명했다.

그는 특히 단순히 속도만 내려고 호주 등에서 IND(임상시험계획) 없이 빠르게 진행했다가, 결국 활용 불가능한 데이터만 남아 수백억원을 날리는 사례를 언급하며, "임상은 단순히 결과를 만드는 과정이 아니라 ‘견고한 데이터베이스’를 구축하는 사업임을 잊지 말아야 한다"고 강조했다.

바이오벤처가 전문성 보강을 위해 가장 먼저 선택하는 방법은 CRO 출신의 CRA(임상시험 모니터요원)를 채용하는 것이다. 하지만 홍 대표는 이것이 바이오텍이 저지르는 가장 흔한 실수 중 하나라고 짚었다.

그는 "CRA는 프로토콜에 따라 현장을 모니터링하는 실무자인데, 임상 성공 확률을 높이려면 모니터링 요원이 아니라 임상 전체를 조망해야 하는 전략가가 필요하다"고 말했다.

그에 따르면 일부 개발자들은 여전히 '클린벤치에서 만들면 무균'이라는 수준으로 접근하기도 하는데, 무균성 검증이나 외래성 바이러스 테스트, 사전 밸리데이션 데이터 없이는 규제의 문턱을 넘을 수 없다.

홍 대표는 "특히 최근 세포·유전자치료제(CGT), siRNA, ADC 등 모달리티가 복잡해짐에 따라 각 모달리티에 맞는 독성 시험과 PK 전략 수립이 필요하다. 이 지점에서 차별화된 노하우를 가진 전문가가 필요하다"고 말했다. 

문제는 중소 벤처가 이런 고숙련 전문가들을 상시 고용하기엔 비용 부담이 너무 크다는 점이다. 필요한 시점에 필요한 전문가를 투입할 수 없는 한계가 결국 임상 지연으로 이어질 수 있어 전문적인 운영 관리가 가능한 확보는 선택이 아닌 필수가 되고 있다.

설립 5주년을 맞이한 링크드바이오는 이러한 벤처의 가려운 곳을 긁어준다. 비임상과 임상을 별개의 영역으로 보지 않고 '끊김 없는 전주기 관리'를 지원한다. 무엇보다 멀리 서서 조언만 하는 것이 아니라 마치 의뢰사의 내부 조직 처럼 역할을 대행하며 인건비 효율성과 전문성을 동시에 제공한다.

홍 대표는 "신약 개발은 IND 진입부터 임상 1~3상, 허가까지 호흡이 긴 싸움이다. 하지만 바이오벤처가 초기부터 모든 분야의 박사급 인력을 고정비로 유지하는 것은 현실적으로 불가능하다"며 "내부 조직을 상시 고용하는 부담 없이도 연간 위탁 비용 수준으로 제약사 팀장급 이상의 전문성을 활용할 수 있는 대안을 제공한다"고 말했다.

링크드바이오는 약사, 의학박사, 수의사 등 20년 이상의 경력을 보유한 베테랑 팀을 중심으로 메디컬, 통계, 독성, PV 등 기능별 전문가들이 각 단계에 맞춰 적시에 투입되므로 고정비 부담 없이도 전문성을 제공한다.

회사는 유전자·단백질 치료제 6건, 세포 치료제 5건 등 첨단 바이오 분야에서 폭넓은 실무 경험을 쌓았으며, 총 21개 과제를 수행하며 9건의 IND 승인을 이끌어냈다. B-세포 림프종부터 고형암, 탈모, 중증 근무력증까지 다양한 적응증에서 1상부터 3상, 장기추적조사까지 아우르는 'Full-scope PM(전 주기 프로잭트 관리)' 경험을 쌓은 베테랑 팀이 의뢰사와 '한 팀'이 되어 움직인 결과다. 실제로 5년간 협력해온 한 파트너사는 최근 품목허가 단계에 근접했다.

홍 대표는 링크드바이오의 비전이 단순히 사업적 성공에 머물지 않는다고 말했다. "임상 막바지에 이르러서야 '몰라서 못 했다'며 후회하는 업체들을 보면 너무 안타깝다"며 "그런 실패의 반복은 산업 전체의 신뢰를 떨어뜨리고 바이오 침체로 이어진다. 적어도 몰라서 실패하는 일은 없어야 한다는 사명감으로 벤처의 파트너가 되겠다"고 말했다.