혈액제제로 국내 최초의 미국 FDA 시판 허가를 받은 GC녹십자 '알리글로'가 신약의 본고장 미국에서 빼어난 활약으로 토종 신약의 우수성을 입증하고 있다. 특히 신약개발 모범사례가 성과로 그 가치를 입증시켰다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

GC녹십자 미국 자회사 바이오USA녹십자((GC Biopharma USA, Inc.)는 최근 알리글로의 지난해 미국판매액이 당초 목표인 1억달러를 초과한 1억600만달러(약1544억원)라고 발표했다.

알리글로는 2023년 12월 미국FDA 최종 품목허가를 받아 이듬해인 2024년 7월 첫 선적에 들어가, 미국 시판 1년만인 지난해 상반기 매출 1000억원 돌파에 이어 2025년 연간 매출액 1544억 원을 기록했다.

시판 1년만의 1000억원 판매나 2년차 연간매출 1500억원 돌파는 국내 의약품 개발사에서 매우 드문일이다.

그러나 이것도 시작일 뿐이다. 알리글로의 올해 목표는 1.5억달러(2188억원), 2028년 목표는 3억달러(4376억원) 이다. 올해 당장 42%정도 성장이 목표이고, 2027~2028년 각각 40%정도의 성장이 이어질 때 도달 가능한 목표이다.

알리글로의 이 같은 성공적 출발이 더욱 값진 것은 GC녹십자의 신약개발을 위한 각고의 노력이 배신당하지 않음을 입증했기 때문이다.

알리글로의 미국FDA 품목허가(2023년 12월) 이듬해 GC녹십자 허은철 대표는 신년사를 통해 "포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 'ALYGLO'의 미국FDA 품목허가를 획득하는 쾌거를 이루었다"고 감격해 했다. 그는 이어 "성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다"고 했다. 그의 마음고생이 어떠했는지가 읽혀지는 대목이다.

알리글로는 허은철 대표의 삶의 이력에서 쉽게 찾아보기 어려운 좌절과, 이를 극복한 후의 환희를 동시에 안겨준 아주 특별한 존재였다.

GC그룹 창업주 故 허영섭 회장의 차남으로, 국내(서울대 식품공학과 학사, 서울대 생물화학공학과정 석사) 및 미국(코넬대 박사과정) 최고학부 출신의 허은철 대표는 11년간의 경영수업(R&D기획실 전무, CTO, 기획조정실장)을 거친 후 2015년 CEO에 올라 회사를 이끌게 됐다.

그리고 CEO로서 그의 일성은 "혈액제제 미국 허가과정 진행 및 캐나다 혈액 공장 신축 등을 통해 글로벌 진출의 원년으로 삼겠다"는 것이었다. '미국에 들어가지 못하고 글로벌 기업이 될 수 없다'는 생각이 확고한 허은철 사장은 알리글로의 미국 품목허가 및 시판을 통해 글로벌 진출의 길을 닦고, 이어 백신 등 진출을 모색해 매출의 반 이상을 해외에서 올리는 글로벌 기업으로의 도약을 이루겠다는 각오였다.

그러나 알리글로의 허가과정은 그리 호락호락 하지 않았다. 허은철 대표이사 2년차인 2016년 미국FDA 허가신청에 들어갔으나 제조공정 관련 이슈로 보완조치가 떨어졌고, 이후 매년 FDA허가에 대한 기대감은 높았으나 이렇다 할 성과는 발표되지 않았다.

그리고 마침내 FDA허가신청 8년만인 2023년 12월, 알리글로가 '선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제'로 허가됐다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약으로 탄생한 것이다.

GC녹십자는 허가과정에서 여러 번의 좌절을 겪었음에도 미국 판매법인 설립 및 전문가 채용, 판매조직 구성, 유통방안 검토 등 FDA허가를 전재로 판매를 위한 준비를 게을리 하지 않았다. 그랬기에 시판허가 후 6개월여 만에 제품 선적이 가능했고, 판매 1년만의 1000억원 판매 블록버스터 등극 및 2년차 연간판매 1500억 원의 기록적인 매출로 이어졌을 것이다.

허은철 대표는 올해 신년사에서 "미국 시장에서의 성공은 명확한 방향 가치에 대한 믿음, 꾸준함의 결과"라며, "이제는 글로벌 시장에서 조연이 아닌 주연으로 영향력을 확대해야 한다"고 강조했다. 인고의 세월을 견디고 이겨낸 데 대한 자신감의 표현으로 풀이됐다.