'오천피·천스닥' 시대가 열리며 주가가 승승장구하고 K-바이오시밀러의 위상이 나날이 높아지고 있습니다. 반면 트럼프 대통령의 미국발 관세 인하 압박, 국내는 정부의 약가 인하 칼바람으로 업계는 내우외환에 둘러싸인 한주였습니다. 이번주 뉴스브리핑 시작하겠습니다. 

27일 코스피 지수가 사상 처음으로 5000선을 돌파하며 한국 증시의 새로운 이정표를 세운 가운데 코스닥 지수도 26일 1000선을 넘어서며 이른바 '오천피·천스닥' 시대가 본격적으로 열렸다.

특히 코스닥 시장에서 시가총액 상위 10위권에 제약·바이오 기업이 대거 포진하며 업종 전반이 시장의 상승세를 주도하는 양상을 보이고 있다.

28일 기준 코스닥 시가총액 1위는 23조원대를 기록 중인 알테오젠이 차지했다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 기반의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술인 'ALT-B4'를 보유한 기업이다. 

시가총액 13조원으로 코스닥 시장 5위에 진입한 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼인 'Grabody-T'와 뇌혈관장벽 투과율을 높이는 'Grabody-B' 기술을 앞세워 존재감을 나타내고 있다. 

삼천당제약은 안과 질환 전문 제약사에서 경구용 제형 기술 기업으로 체질 개선에 성공하며 시총 10조원대를 형성하며 코스닥 시총 6위를 차지했다. 

업계 전문가들은 최근 바이오 업종의 강세가 과거처럼 단순히 기대감에 따르기 보다는 실질적인 R&D 역량과 기술 수출 성과에 기반하고 있다고 평가했다. 다만 지수의 외형적 성장과 별개로 개별 기업의 본질적 가치와 계약 구조의 내실을 따지는 선별적 접근이 증시의 지속 가능성을 결정할 중요한 척도가 될 것으로 전망했다.
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작년 FDA에서 승인받은 바이오시밀러 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온 품목이 28% 비중을 차지한 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시각) 2025년 바이오 시밀러 승인 현황을 발표했는데, 총 18개 바이오 시밀러 중 국내 기업 개발 제품은 모두 5개다.

삼성바이오에피스는 ①오스포미브(성분 데노수맙, 오리지널 프롤리아) ②엑스브릭(성분 데노수맙, 오리지널 엑스지바) 등 2개 제품, 셀트리온은 ①스토보클로(성분 데노수맙, 오리지널 프롤리아) ②옴리클로(성분 오말리주맙, 오리지널 졸레어) ③아이덴젤트(성분 애리베르셉트, 오리지널 아일리아) 등 3개 제품이다.

한국은 작년 FDA에서 제일 많은 바이오 시밀러를 승인받은 국가가 됐다. 한국바이오협회 조사에 따르면 한국이 5개 품목으로 가장 많았고 뒤이어 인도(4품목), 독일 및 중국(각 3품목), 미국(2품목), 영국 및 프랑스(각 1품목) 순 이었다.

한국은 전체 승인 누적 갯수로도 19품목을 차지하는 등 미국(28품목)에 이어 2번째로 많은 수를 기록했다.

한국바이오협회는 "국내 바이오 기업들의 미국 진출 성과가 돋보이지만, 향후 미국 시장의 바이오 시밀러 규제 변화에 얼마나 대응할 수 있는지가 중요할 것"이라고 내다봤다.

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트럼프 대통령은 현지시각 26일 이날 소셜미디어 '트루스소셜'을 통해 "한국 국회가 미국과의 역사적인 무역 합의를 이행하지 않고 있다"며 관세 인상을 공식화했다.

그는 "이재명 대통령과 지난해 7월 30일 합의를 이뤘고 10월 경주 APEC에서도 재확인했음에도 한국 입법부가 이를 승인하지 않고 있다"고 지적했다.

이번 조치에 따라 지난해 7월 한미 합의로 15%까지 낮아졌던 한국산 자동차 등의 관세율은 다시 25% 수준으로 올라간다.

한편 현지 언론에서는 이번 조치가 국내 대미 수출 1위 품목인 자동차 업계는 물론 최근 급성장 중인 제약·바이오 산업에도 타격을 줄 것으로 내다봤다.

미국 대법원이 대통령의 일방적 관세 부과 권한에 대해 심리 중이나 최종 판결 전까지 우리 기업들의 수출 비용 부담이 이뤄질 것이라는 이야기가 나오고 있는 만큼 업계 역시 상황을 예의주시해야할 것으로 보인다.

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정부의 약가제도 개편안을 둘러싼 반발이 제약업계를 넘어 의료계, 학계에 이어 노동계로 확산하고 있다. 

한국노동조합총연맹(한국노총)은 29일 성명을 발표하며 "정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하고 있다"고 비판했다.

학계와 의료계도 우려의 시선을 드러냈다. 조정원 한국약제학회장은 최근 열린 기자간담서 "건보재정 절감을 위해 제네릭 약가를 인하하는 건 논리에 맞지 않는 것 같다"며 "제네릭 약가를 인하하면 제약회사 이익에  영향을 줘 인원 감축과 R&D 투자 감소로 이어질 것"이라는 의견을 밝힌 바 있다.

서울특별시의사회는 성명을 통해 "혁신 신약 중심의 약가정책이 국내 제약산업의 구조적 현실을 충분히 반영하지 못하고 있다"며 "다수의 중소 제약사에게 생존 자체를 위협하는 구조적 신호로 작용할 수 있다"며 이번 약가 개편이 의료의 문제로 이어질 수 있음을 언급하기도 했다.

산업계는 발표 직후부터 절차적 문제를 도마에 올렸다. 정책 수립 과정에서 업계 의견 수렴이 부실했다는 비판을 제기한 바 있다.

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2025년 급여적정성 재평가 결과 논란이 됐던 애엽추출물과 구형흡착탄 제제가 약가 인하를 조건으로 급여를 유지하게 됐다. 보건복지부는 29일 개최한 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분의 최종 평가 결과를 심의·의결했다. 

지난달 건정심에서는 올로파타딘염산염 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가 결과를 심의했지만 구형흡착탄 등 5개 성분은 재논의하는 것으로 결정한 바 있다. 이번 결정은 앞서 결론짓지 못했던 성분들에 대해 약가 인하, 급여 제한, 조건부 유예 등으로 세분화된 결론을 내린 것이다.   

구체적으로 보면 재논의 대상으로 분류됐던 5개 성분 가운데 구형흡착탄과 애엽추출물은 급여를 유지하되 약가를 인하하는 것으로 최종 결정됐다.

두 성분 모두 임상적 유용성이 충분히 명확하지 않다는 평가를 받았지만 제약사의 자진 약가 인하를 통해 대체 약제 대비 비용효과성이 확보됐고 사회적 요구도 역시 높다는 점이 고려됐다. 이 과정에서 구형흡착탄은 3품목·2개사, 애엽추출물은 74품목·52개사가 약가 인하에 참여했다.

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지씨셀은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨(성분 엘씨자가혈액유래티림프구)의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다.

이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해 근치적 치료 이후 간세포암종(간암) 환자에서 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 

바이오노트는 백혈구 6종 감별과 망상적혈구 정밀 분석이 가능한 혈액 분석기 'Vcheck H6'를 출시하고 글로벌 동물 진단 시장 공략을 확대한다고 30일 밝혔다.

Vcheck H6는 기존 5종 백혈구 감별을 넘어 미성숙 과립구를 포함한 6종 감별(6-Diff) 분석이 가능한 것이 특징이다. 다각도 레이저 산란 분석(Multi-Angle Laser) 기술을 적용해 백혈구 아형과 망상적혈구를 보다 정밀하게 구분할 수 있도록 설계됐다.

앱클론은 신성장 동력으로 '인비보 CAR-T' 플랫폼을 낙점하고 연구개발(R&D)에 나선다고 29일 밝혔다. 인비보 CAR-T는 환자의 면역세포를 체외로 꺼내 조작한 뒤 다시 주입하는 기존 CAR-T 치료제와 달리, 환자의 체내에서 면역세포가 직접 CAR(키메라항원수용체)를 발현하도록 유도하는 기술이다.

이는 복잡한 제조 공정과 높은 비용이라는 기존 자가유래(autologous) CAR-T의 한계를 해결할 접근법으로 평가받는다. 회사는 그동안 쌓아온 CAR-T 치료제 관련 기술 자산을 인비보 CAR-T 플랫폼에 접목한다는 계획이다.

프롬바이오는 무혈청 세포 배양 배지 'FB-2'의 개발을 완료하고 이를 기반으로 임상 개발과 사업화 준비를 진행하고 있다고 30일 밝혔다. FB-2는 기존 혈청(FBS) 함유 배지 대비 세포 증식 효율이 2배 이상 향상됐으며 장기 배양 환경에서도 세포 생존율 91% 이상을 유지한 것으로 확인됐다.

내부 연구 및 공정 검증 과정에서 세포의 특성도 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 프롬바이오는 현재 FB-2를 내부 연구와 공정 검증에 적용하고 있으며 향후 외부 판매를 포함한 상용화도 단계적으로 추진할 계획이다.