유한양행 자회사 이뮨온시아는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(개발명 IMC-001)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 희귀의약품 (ODD)으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

'댄버스토투그'는 재발·불응성 NK/T세포 림프종(이하 ENKTL)을 표적으로 하는 면역항암제다.

현행 NCCN 가이드라인(암 치료 임상 진료 지침)에 따르면 ENKTL의 1차 표준 치료로 L-asparaginase 기반의 병용 요법이 권장된다. 그러나 1차 치료에 실패하거나 재발한 환자에 대해서는 표준 치료법이 없어 선택가능한 치료 옵션이 제한적이다.

지난해 12월 미국 올랜도에서 개최된 미국혈액학회(ASH 2025)에서 발표한 데이터에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다.

이번 희귀의약품 지정으로 댄버스토투그는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도(Global Innovative Products on Fast Track, GIFT)'의 적용 대상이 됐다.

회사는 이번 ODD 지정으로 신약 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대하고 있다. 회사는 바이오의약품 위탁생산기업 론자와 상업화 기술이전을 완료했으며 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다.

김흥태 대표는 "표준 치료제가 없는 난 치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 상용화를 추진하겠다"며 "글로벌 시장 진출을 위한 기술 이전 협의도 =가속화할 계획이다"고 말했다.