식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 수입 희귀의약품인 한국애브비의 '엘라히어주'(미르베툭시맙소라브탄신)를 허가했다고 밝혔다.

엘라히어는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

해당 의약품은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다.

앞서 식약처는 2024년 10월 28일 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다.

처는 또 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'도 같은 날 허가했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.