식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가･심사 업무 절차'가 적용해 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 허가했다고 18일 밝혔다. 

엠레스비아프리필드시린지 신약 신속 허가 제도 시행 이후 처음으로 허가된 바이오신약이다.

식약처는 이번에 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 △제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 전했다. 

이번에 허가된 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 수입 백신으로 RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

식약처 관계자는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선할 것"이라며 "신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.