비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 면역항암제 '테빔브라주(성분 티슬렐리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 비소세포폐암·소세포폐암·비인두암에서 추가 적응증을 승인받았다고 19일 밝혔다.

회사 측은 이번 고시에 따라 총 5개 암종에서 9개 적응증을 확보했다고 설명했다. 기존 적응증이 있었던 비소세포폐암에서는 절제 가능한 비소세포폐암 환자 대상 수술 전후 보조요법 적응증이 추가됐다.

비소세포폐암 적응증 확대는 'RATIONALE-315' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에서 테빔브라 병용군의 무사건 생존 기간(EFS)은 위험비(HR) 0.56(p=0.0003)이었으며 병리학적 반응(MPR)은 56%로 대조군 15% 대비 높았다(p<0.0001). 병리학적 완전관해(pCR)고 41%로 6%인 대조군 대비 35%p 높게 나타났다(p<0.0001).

소세포폐암 허가 근거가 된 연구에서는 테빔브라 병용요법 투여군이 화학요법 단독군 대비 확장병기 소세포폐암 환자의 전체생존기간(OS)를 2개월 연장시킨 것으로 나타났다. 또한 비인두암 환자를 대상으로 진행한 연구에서 테빔브라 병용군은 위약 대비 무진행생존기간(PFS)를 유의하게 연장하며 사망 또는 진행 위험을 48% 낮췄다(HR 0.52; 95% CI 0.38–0.73; p <0.0001).

양지혜 대표는 "이번 적응증 확대를 통해 기존 식도암·위암·비소세포폐암에 이어 국내 환자들에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 상대적으로 치료 접근성이 제한적이었던 비인두암 환자에게도 새로운 치료 기회를 제시했다"며 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 환자들이 접근 가능한 혁신의 가치를 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.