비씨월드제약과 영진약품이 다제내성 결핵 치료제 '서튜러'의 퍼스트 제네릭 출시를 위한 특허회피 심판에서 승리했다. 다툼은 장기화 가능성이 있지만 첫 심판을 3개월만에 뚫어낸 만큼 제네릭 출시까지 행보는 더 빨라질 것으로 보인다.

제약특허연구회 데일리 알럿 서비스에 따르면 특허심판원은 17일 비씨월드제약과 영진약품이 제기한 '(알파S, 베타R)-6-브로모-알파-[2-(디메틸아미노)에틸]-2-메톡시-알파-1-나프탈레닐-베타-페닐-3-퀴놀린에탄올의 푸마레이트염' 특허의 소극적 권리범위 확인심판에서 두 회사의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 한국얀센이 지난 2014년 승인받은 다제내성 결핵 치료제 '서튜러'(성분명 베다퀼린)의 제네릭을 막기 위한 것으로 오는 2027년 3월 예정이었다.

이번 특허를 두고 얀센 측이 특허법원 소송을 제기하지 않을 경우 두 회사는 오는 2026년 12월 19일 만료되는 '퀴놀린 유도체 및 마이코박테리아 저해제로서의 용도' 특허 이후 제품을 출시할 수 있다.

서튜러는 지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 62억원의 원외처방액을 기록했다. 아시아 국가중 한국에서 첫 허가를 받은 다제내성 결핵 치료제로, 결핵균이 에너지원을 만들 때 필수적인 효소인 마이코박테리아와 ATP 합성효소를 억제해 결핵균이 스스로를 복제할 수 없도로 하는 기전으로 학계의 주목을 받았다.

서튜러는 시장 단독 품목이어서 금액은 작아도 성장성이 높은 품목으로 평가받는다.

비씨월드제약은 제네릭 출시를 위한 가장 큰 장벽이었던 물질특허가 지난 6월 12일 끝난 이후 처음으로 도전했다. 이후 허가특허연계제도 내 동일취재 동일심판 간주기간인 14일 내 영진약품이 뛰어들면서 두 회사가 특허를 피하기 위한 움직임을 보였다. 시판후조사(PMS)도 올해 3월 20일 이미 끝난 만큼 특허만 깨면 제네릭을 방어할 요소가 없기도 했다.

특히 평균적으로 특허 심판에 걸리는 1년이 아닌 출시 3개월 만에 승리를 거두면서 후발 제제 특허에도 빠르게 진행될 가능성이 높다. 

다제내성 결핵 치료제라는 이름으로 '온리 원' 품목으로 자리잡은 서튜러가 1년 뒤 후발 제제를 만나 경쟁 구도가 형성될 지 관심이 높아진다.