내년부터 신약과 바이오시밀러 제품 허가 심사 기간이 240일로 단축된다. 'AI 허가･심사지원 시스템'과 '의약품 수급위험 예측모델'도 가동될 전망이다.

희귀·난치질환자 치료에 필요한 의약품･의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대할 예정이며 급여 등재 전 고가 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원프로그램 제도화도 추진된다. 

오유경 식약처장이 16일 식품의약품안전처 대통령 업무보고 현장에서 "AI 허가･심사지원 시스템 도입으로 의약품 심사 기간을 단축할 예정"이라며 "특히 의약품 허가･심사 효율화를 위해 제출자료 요약･번역, 검토서 초안 작성 업무에 AI 심사 체계를 구축하겠다'고 설명했다. 

식약처는 내년 제네릭 의약품을 시작으로 2027년 개량신약, 2028년에는 신약 등에 'AI 허가 심사 지원 시스템'을 도입할 계획이다. 

오 처장은 이어 "AI 심사 체계 구축과 함께 세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관이 되겠다"고 강조했다. 420일이 걸리던 신약 등의 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축할 것이라고도 밝혔다. 

업무 보고에 따르면 내년 하반기부터 신약, 바이오시밀러, 의료기기 제품의 허가 심사 기간가 240일(캘린더 데이 기준)으로 단축된다.

오 처장은 "추가로 확보한 155억원 예산으로 내년 1월부터 허가 심사 인력 207명을 채용할 예정"이라며 "인력 충원을 토대로 심층 예비검토. 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 제도를 도입과 AI 심사관이 구축된다면 식약처는 세계에서 가장 빠른 허가심사 서비스 기관으로 자리잡을 수 있다"고 강조했다. 

내년 하반기부터 'AI 의약품 수급위험 예측 모델'도 운영된다. 오유경 처장은 "2025년 11월 약사법 개정으로 기관 간에 데이터를 연계하는 법적 근거가 마련됐다"며 "AI 활용으로 건강보험심사평가원을 통해 의약품 유통･공급･사용 등 수급 데이터를 확보하면 품절 의약품의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 밝혔다. 

식약처 의약품관리지원팀 관계자도 "2023년부터 AI 활용을 통한 수급 위험 예측 모델 개발이 추진됐고 올해 안에 시스템이 마무리될 예정"이라며 "식약처는 의약품 생산 실적과 중단 보고를 토대로 품절 상황을 예측해왔지만 AI를 통해 식약처와 심평원 데이터가 연계된다면 도매 등 유통 과정에서도 수급불안 의약품 정보 파악이 가능하다"고 설명했다. 

내년부터 실시간 AI 감시 체계도 도입된다. 오유경 식약처장은 "AI 기반 식품 안전관리 혁신으로 안심 먹거리 환경을 조성하고 소비자 위험을 예방하기 위한 오인 우려 광고와 불법 허위광고도 차단하겠다"고 강조했다. 

식약처는 'AI캅스' 도입으로 의료용 마약류와 의약품 온라인 불법 유통 등 관련 게시물을 적발해 24시간 이내로 삭제 조치할 예정이다. 식약처 차단 요청시 방송미디어통신위원회가 24시간 이내로 불법 게시물을 차단할 전망이다. 

오유경 처장은 "당초에는 한달 이상이 걸렸지만 정부의 지원 덕분에 24시간 이내 '선'차단 이후 심의가 가능한 시스템이 내년부터 도입된다"며 "현재 몰카 등 성범죄 촬영물에만 적용됐지만 정부가 의료용 마약류 등 온라인 불법 게시물 문제가 심각하다는 점을 공감해 이번에시스템을 개선한 것"이라고 덧붙였다. 

내년부터 '글로벌 제약사 고가 희귀의약품 인도적 지원' 제도화도 추진된다. 오유경 식약처장은 "내년부터 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하는 제도를 추진할 것"이라고 강조했다. 

식약처에 따르면 선진 규제기관은 중증 희귀질환 환자의 고가 의약품 접근권을 보장될 수 있도록 제약사의 인도적 지원을 제도화하고 있다. 약가 협상 등으로 고가 희귀의약품의 급여 등재 절차 지연되면 의약품 접근권이 침해될 수 있다는 이유에서다. 

식약처 측은 "글로벌 제약사의 고가 의약품 인도적 지원의 법적 근거가 희미한 상황"이라며 "국제적 흐름에 맞춰 제도적 기반을 마련해 환자들의 고가 의약품으로 치료를 받을 권리를 보장할 것"이라고 설명했다.