셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 '히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술' 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생돼 높은 안전성으로 고농도·고용량 SC 제품을 개발할 수 있다.

회사는 이 기술을 적용한 '허쥬마 SC(CT-P6 SC)'의 허가용 임상시험을 지난 2월부터 진행했으며 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 제형 추가 허가 신청서를 제출할 계획이다.

이를 통해 인플릭시맙 SC(램시마SC·짐펜트라)를 글로벌 시장에 상용화한 경험에 더해 맞춤형 SC 개발 역량을 모두 갖추게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

회사는 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 관한 제형 변경 CMO 사업을 추진할 계획이다. △제품 맞춤형 SC 전환 기술 △글로벌 상업 생산 인프라 △주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

또한 △바이오시밀러 제품군의 SC 전환 △신약 파이프라인의 SC 적용 △외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 세 가지 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 "허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것"이라고 말했다.