셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이로써 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 회사 측은 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 계기가 될 것으로 전망했다.

옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 출시하면서 시장 점유율을 확대하고 있다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4992억원을 기록한 제품이다. 

셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.