셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '코이볼마'의 오토인젝터(자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 회사 측은 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 용량 및 제형을 모두 갖춘 '풀 라인업'을 완성해 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다고 설명했다.

셀트리온은 이번 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시킬 것으로 전망했다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 회사에 따르면 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득한 제품이다.

셀트리온 관계자는 "두 제품은 유럽 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품이다"라며 "이번 AI 제형 추가 승인으로 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.