보건복지부가 약가제도 개선안을 내놓은 가운데 우리나라 제네릭 정책이 건강보험 재정 절감도, 제약 산업 경쟁력 강화도 제대로 달성하지 못한 채 '가격 규제'에만 매달려 있다는 지적이 나와 눈길을 끈다. 

특허만료 의약품 시장에 공정한 가격 경쟁을 도입해 가격을 많이 내린 제네릭이 더 많이 쓰이는 구조로 전환하고, 실제 재정 절감액을 혁신 신약 투자 등으로 연결하는 방향으로 제네릭 가격정책의 목표와 수단을 재설계해야 한다는 주장이다.

제네릭 약가, 행정적 인하 → 시장 경쟁 자발적 인하 전환돼야

권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 5일 열린 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁 토론회'에서 "우리나라 제네릭 정책은 시장 경쟁을 유도할 것인지 건강보험 재정을 절감할 것인지 산업을 육성할 것인지 목표 자체가 불분명하다"며 "결과적으로 재정 절감은 실현되지 않고 오히려 재정 지출이 늘고 있다"고 말했다.

권 교수는 "오리지널과 동등한 제네릭이 시장에 진입하는 순간, 독점 시장에서 경쟁 시장으로 전환된다"며 "경쟁 시장에서는 공급자가 자발적으로 가격을 낮추고 더 많이 가격을 낮춘 제품이 더 많이 선택되는 '더 로우, 더 모어(The lower, the more)' 원리가 작동할 때 비로소 재정 절감이 가능하다"고 설명했다.

미국과 유럽 사례를 들어 권 교수는 "제네릭이 처방의 약 90%를 차지하지만, 약제비 지출 비중은 20%에 불과하다. 유럽도 제네릭 사용 비중은 평균 70% 수준이지만 매출 비중은 19% 정도에 머문다"면서 "가격을 많이 낮춘 제네릭이 시장에서 많이 사용되면서도 약제비 전체 지출은 효율적으로 관리되고 있다"고 말했다. 

반면 우리나라는 많이 쓰면서도 많이 지출하는 구조에 가깝다는 분석이다. 권 교수는 "우리나라에서 제네릭이 차지하는 사용 비중은 약 49%인데, 지출 비중은 41% 수준으로 사실상 1대 1구조"라며 "제네릭 사용 비중이 큰데도 지출 비중이 낮은 미국·EU와 달리, 제네릭이 재정 효율화에 기여하지 못하고 있다"고 지적했다.

권 교수는 우리나라에서는 제네릭 가격이 높은 게 아니라 '높은 상태를 유지'하는 데 문제가 있다고 꼬집었다. 처음 진입 가격이 한 번 정해지면, 이후 시장에서 자발적 가격 인하 경쟁이 거의 일어나지 않는다는 것이다. 실제로 건강보험 급여목록에 등재된 약제의 약 90%가 제네릭이지만, 특허가 만료된 이후에도 오리지널 의약품의 사용 비중이 40% 안팎으로 유지되고 있다고 말했다.

우리나라는 저비용 제네릭 사용을 체계적으로 장려하는 정책이 거의 없다며 합리적 의약품 사용(quality use) 측면에서도 제도적 장치가 부족하다는 점도 지적됐다.  

이에 권 교수는 "약가 정책의 목표부터 명확히 해야 한다. 대부분 국가에서 약가 정책은 재정 절감의 핵심 수단으로 인식되고 있다"며 "재정 절감은 추정치가 아니라 실제 절감액을 사후 정기적으로 확인하고, 이를 혁신 신약 급여 재원 등으로 재투자하는 구조여야 한다"고 밝혔다.

가격 규제 방식도 행정적 인하에서 시장 경쟁을 통한 자발적 인하로 전환이 필요하다고 제언했다. 권 교수는 "복지부가 오리지널을 70%, 제네릭을 40%대로 맞추겠다고 정해주는 식의 단순 설정 가격은 한계가 있다"며 "여러 제네릭이 경쟁하는 특허만료 시장에서는 참조가격제 등으로 기준 가격을 설정해 기업이 자발적으로 그 이하로 가격을 내리도록 유도해야 한다"고 제안했다.

"약가 사후관리, '총약품비 목표'로 재설계해야"

또다른 연자인 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 "현재의 약가 사후관리 제도로는 총약품비를 효과적으로 조절하기 어렵다며 총약품비 목표를 정하고 그 목표 달성을 위한 사후관리 체계로 전환해야 한다"고 제언했다. 

신약과 특허 만료 의약품에 대해 서로 다른 역할을 부여하고, 단순 약가 인하를 넘어 환급·환수 등 다양한 재정 관리 수단을 결합한 종합 설계가 필요하다는 것이다.

박 연구위원은 "현재 실거래가 인하, 사용량 연동제, 사용 범위 확대 시 약가 인하, 제네릭 등재 시 오리지널 약가 인하, 약가 재평가 등 여러 장치가 있지만 이를 아우르는 총약품비 관리 기전이 없다"며 "고령화와 약품비 급증을 고려하면 재정 관리와 적정 약가를 명확한 목표로 두고 사후관리 체계를 재설계해야 한다"고 말했다.

박 연구위원에 따르면 2007년 이후 등재돼 현재까지 유지되는 약제를 대상으로 2017~2023년 약가 변동을 살펴본 결과, 전체 2만5000여 개 품목 중 약 52%에서만 가격 변동이 있었고, 대부분의 품목은 1~3회 인하에 그쳤다. 박 연구위원은 "여러 사후관리 제도가 존재하지만 약가 조정이 자주, 폭넓게 일어나는 구조는 아니다"라며 "2021년·2023년 대규모 약가 재평가처럼 한 번에 많은 품목을 손보는 방식은 사회적 피로와 행정 비용만 키운다"고 지적했다.

박 연구위원이 제시한 건보재정 지속가능성을 위한 사후관리 전환 방향 핵심은 총약품비 목표 관리다. 그는 "사후관리의 핵심 목적은 재정 관리와 적정 약가이며, 앞으로는 재정 관리의 비중이 더 커질 수밖에 없다"면서 "총 약품비 지출 목표를 먼저 설정하고, 사후관리 기전을 이 목표를 달성하기 위한 수단으로 재구성해야 한다"고 강조했다. 프랑스·독일·대만 등에서 시행 중인 총액 관리, 지출 초과분 환급, 차년도 약가 인하 반영 등 사례를 언급하며 "약가 인하뿐 아니라 환급과 같은 수단을 함께 활용하는 방식으로 정책 도구를 넓힐 필요가 있다"고 제안했다.

사후관리 체계의 역할 분담도 주문했다. 신약의 경우 등재 시점에 임상적 가치와 재정 영향에 불확실성이 크기 때문에 등재 후 가치 평가와 사용량 연동제 강화를 통해 실제 효과와 재정 영향을 다시 점검하는 구조를 정례화해야 한다는 견해다. 반대로 특허 만료 의약품은 가격 경쟁 활성화와 평균 가격의 점진적 인하를 목표로 삼고, 개별 품목이 아닌 동일 성분·동일 제제 그룹 단위로 가격을 관리해 내부 경쟁을 유도해야 한다고 말했다.

박 연구위원은 "지금처럼 개별 사후관리 제도가 각자 역할만 수행하는 구조로는 고령화, 신약 급여 확대, 약제에 대한 사회적 기대 증가에 대응하기 어렵다"며 "총약품비 관리 목표를 제약사뿐 아니라 의사·약사 등 공급자와 사회 전체에 공유하고 그 목표 달성을 위한 역할과 책임을 분명히 하는 방향으로 약가 사후관리 체계를 전환해야 한다"고 언급했다.