한국글락소스미스클라인(GSK·대표 구나 리디거)는 자사 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'가 식품의약품안전처에서 '50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람'을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

회사 측에 따르면 RSV 감염증은 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 전파력이 높아 감염자 한명이 주변인 세명을 감염시킬 수 있고, 고령자 및 기저질환자 등 고위험군에서는 폐렴 등 중증 합병증을 일으킬 수 있다.

미국에서 진행된 연구에서 50세 이상 성인에서 RSV 감염증으로 인한 입원율은 기저질환이 1개 있는 경우 없는 환자에 비해 2.7배, 2개 이상 있는 경우에는 9배 높은 것으로 나타났다. 또한 RSV 감염증으로 입원한 50세 이상 환자의 COPD 악화 위험은 일반 환자 대비 약 2.8배 높은 것으로 보고됐다.

이번 적응증 확대는 50~59세 성인 만성질환자와 60세 이상 성인 환자의 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 비교한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 기존 60세 이상 환자에서 아렉스비의 RSV-LRTD 예방효과는 82.6%였으며 동반질환 1개 이상을 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인했다.

50~59세 성인을 대상으로 진행한 임상시험에서도 면역원성의 비열등성이 확인됐으며 안전성 프로파일도 유사했다는 게 회사 측 설명이다.

조성연 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 교수는 "RSV 감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기 감염병"이라며 "이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.