한미약품이 개발 중인 비만치료제 신약 HM11260C(물질명 에페글레나타이드, efpeglenatide)가 국내 3상 임상시험에서 위약 대비 유의한 체중 감소 효과를 입증했다.

한미약품은 27일 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 한 HM11260C의 3상 임상시험 톱라인 결과를 공시했다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 448명(시험군 299명, 위약군 149명)이 참여했다.

회사에 따르면 임상 1차 평가변수로 설정된 '40주 시점 기준 5% 이상 체중 감소율을 달성한 대상자 비율'과 '40주 시점 체중 변화율' 모두에서 위약 대비 우월성을 확인했다.

전체 분석대상자 446명 기준으로 40주 후 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%로 집계됐다. 군 간 차이는 64.93%였으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.0001).

기저치 대비 40주 시점 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균 차이는 -8.13%(95% 신뢰구간 -9.43~-6.82%)로 나타나 역시 위약 대비 우월성을 입증했다(p<0.0001).

안전성 평가에서는 오심, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례가 주요하게 관찰됐다. HM11260C군의 오심 발생률은 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)로 보고됐다. 한미약품은 전반적인 안전성 프로파일이 글로벌 GLP-1 계열 약물과 유사한 수준이라고 설명했다.

한미약품은 이번 결과를 바탕으로 국내 품목허가 신청 절차를 진행할 예정이다. 아울러 40주 핵심치료기간 이후 약 24주 동안 연장기간을 추가로 수행해 총 64주간 HM11260C 투여 시의 지속적인 체중 감소 효과를 평가할 계획이다.

HM11260C는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제로, 주 1회 투여형 비만치료제 후보물질이다. 회사는 이번 임상 결과를 기반으로 상업화 전략을 구체화한다는 방침이다.