한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 신개념 비만치료제로 개발중인 ';LA-UCN2(HM17321)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 회ㅏ는 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 예정이다.

한미약품에 따르면 HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어 기존에 불가능하다고 여겨졌던 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 퍼스트 인 클래스 비만 치료제 신약 물질이다. 

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로 한미약품 R&D센터에 내재화된 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품의 설명이다.

HM17321은 CRF2 수용체(On-Target)에만 선택적으로 작용해 근육 증가와 지방 감소를 동시에 유도하는 점이 특징이다. 이를 통해 근육 증대와 대사·기능 개선, 양질의 체중 감량, 심혈관 개선 효과를 동시에 기대할 수 있다.

앞서 회사는 작년 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 처음으로 발표한 이후 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025) 에서의 과체중 영장류(Cynomolgus monkey) 모델 연구, 지난 8월 ISMB/ECCB 학회에서의 머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구를 연이어 발표했다.

최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 비만 영장류(Rhesus monkey) 모델 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인했으며 세계첫 '웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전'을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명하기도 했다.

한미약품은 특히 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지고 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계, 적지 않은 부작용과 근육의 기능적 개선 한계 등을 넘어섰다고 강조했다.

HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고 비용 측면에서 경쟁력이 높으며 병용 치료제로 개발될 경우 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것이라는 이유에서다.

회사는 한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진한다는 계획이다. 이는 내년 하반기 국내 허가 목표인 에페글레나타이드와 2030년 상용화 목표인 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)에 이어 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)의 세 번째 파이프라인이기 때문이다.

최인영 R&D센터장(전무)은 "한미의 신약개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고, 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다"며 "HM17321은 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개’이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다"고 말했다.

한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek)에서 HM15275와 HM17321의  주요 연구 결과 총 4건을 발표할 예정이다.