매년 암 치료의 패러다임을 바꾸는 연구들이 발표되는 유럽종양학회 ESMO가 올해는 독일 베를린에서 열렸습니다. <히트뉴스>의 황재선 기자가 직접 현장을 누비며 연구자들과 기업 관계자들의 생생한 이야기를 담아왔습니다. 히트뉴스 주간브리핑, 지금 바로 출발합니다!

지아이이노베이션은 작년에 이어 올해도 면역항암제 'GI-102'’의 데이터를 업데이트하며 글로벌 제약사들과 미팅을 진행했다. 임상개발을 총괄하는 윤나리 전무는 포스터 세션 현장에서 연구자들에게 직접 결과를 설명하며 "면역항암제의 모달리티를 다변화하는 흐름에 발맞춰 나가고 있다"고 말했다.

이번에 공개된 'GI-102' 1/2상 병용요법(KEYNOTE-G08) 결과는 흑색종 환자에서 완전관해(CR)가 확인된 것이 핵심이었다. 단독요법 25%, 병용요법 40%의 객관적반응률(ORR)을 보였으며, PD-1 저항 환자에서도 의미 있는 반응이 나타났다. 회사는 2028년 미국 가속승인을 목표로 하고 있으며, 항노화 근력강화 이중항체 등 신규 파이프라인도 내년 상반기 공개할 예정이다.

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퓨쳐켐은 전립선암 치료 후보 물질 'FC705'의 연구 결과를 공개했다. FC705는 전립선암을 표적하는 루테튬-177 기반 방사성치료제다. 2상 임상에서 객관적반응률 60%, 질병통제율 93%를 기록하며, 플루빅토 대비 우수한 효능과 동등 이상의 안전성을 보였다. 회사는 국내 3상 진입과 조건부 허가 신청을 병행하고 있으며, 내년 상반기 글로벌 2상 주요 결과 공개를 예고했다.

박찬수 개발본부장은 "학회 기간 동안 여러 연구자 미팅을 소화하며 방사성치료제 'FC705'의 2상 데이터를 공유했다"며 "기존 약 대비 독성은 낮고 치료 효율은 높다는 점에서 기술 이전 논의의 기반이 될 것"이라고 말했다.

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루닛은 이번 학회에서 AI 기반 병리분석 솔루션 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용한 연구 3건을 발표했다. 임유주 메디컬 디렉터는 "AI가 환자의 조직 슬라이드에서 면역활성 상태를 정량적으로 판별할 수 있다 며 "면역항암제 반응을 예측하는 새로운 기준이 될 수 있다"고 말했다. 그는 학회 기간 내내 유럽 연구진과의 미팅 일정을 소화했다.

연구 결과에 따르면 대장암·신장암·폐암 환자에서 '면역활성형'으로 분류된 환자군의 치료 반응률은 비활성형 대비 2~3배 높았다. 루닛은 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력 중이며, AI 바이오마커의 임상 적용을 위한 인허가 전략을 준비하고 있다. 임유주 박사는 "AI 병리분석이 머지않아 실제 임상에서도 사용될 것"이라고 말했다.

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에스티큐브의 유승한 CSO는 "PD-L1이 들리지 않는 암에서 BTN1A1은 새로운 해답이 될 수 있다"며 BTN1A1 타깃 면역항암제 '넬마스토바트'의 임상 전략을 설명했다. 그는 이번 ESMO에서 다수의 글로벌 제약사와 연구자 미팅을 진행하며, "BTN1A1 기반 정밀의료에 대한 해외 관심이 예상보다 컸다"고 전했다.

대장암 대상 연구자임상 결과에 따르면 BTN1A1 발현이 높은 환자군의 무진행생존기간(PFS)은 평균 6개월 이상으로, 표준요법 대비 개선된 결과를 보였다. 회사는 비소세포폐암 임상 2상 개시를 준비 중이며, BTN1A1 발현을 정확히 판별할 동반진단 기술도 병행 개발 중이다. 유 CSO는 "내년 SITC에서 추가 데이터를 공개하겠다"고 밝혔다.

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리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다·넥틴테라퓨틱스가 각각 발표한 항체약물접합체(ADC) 연구 결과를 중심으로 현장 미팅을 이어갔다. 황 기자와 만난 이동건 IR매니저는 “이번 ESMO는 리가켐 플랫폼이 적용된 파이프라인이 국제적으로 검증된 자리”라며, “이제는 직접 임상으로 나설 단계”라고 말했다.

HER2 타깃 ADC ‘IKS014’는 HER2-low 환자군에서 43%, 엔허투 불응 환자군에서 75%의 객관적반응률을 기록했다. 또 넥틴-4 타깃 ADC ‘LN-4305/LN-4311’은 파드셉 내성 모델에서 우수한 항종양 효과를 보였다. 회사는 내년부터 자체 ADC 임상 착수를 예고했고, 면역항암제 LCB39 등 후속 파이프라인도 병행 개발 중이다.

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비타민D와 칼슘 복합제가 예상보다 낮은 급여 상한금액을 통보받으면서 제약사들이 출시 여부를 놓고 고심하고 있다. 급여 기준이 '골다공증'으로 제한된 데다, 금액이 예측치의 절반 수준인 80원대로 결정되며 수익성이 떨어졌기 때문이다.

업계에 따르면 최근 급여 결정을 신청한 비타민D+칼슘 복합제는 골다공증 치료제 데노수맙(제품명 프롤리아) 처방과 병용될 가능성으로 주목받았다. 프롤리아는 저칼슘혈증을 유발할 수 있어, 비타민D와 칼슘을 함께 복용해야 한다. 이에 한미약품 등 40여 개 제약사가 복합제 허가를 받고 급여 등재를 추진해왔다.

그러나 약제급여평가위원회 논의 결과, 복합제의 급여 적용 범위가 골다공증으로 한정되면서 약가도 낮게 산정됐다. 업계에서는 "예상보다 금액이 낮아 출시를 재검토해야 한다"는 반응이 나온다. 한 제약사 관계자는 "위수탁 품목은 공급가, 자체 품목은 생산단가를 기준으로 판단할 것"이라고 말했다.

또 다른 제약사 관계자는 "비타민D 결핍 등 다른 상병에는 비급여로 남아 시장성이 떨어질 것"이라며 "가격 경쟁력과 마케팅 전략을 다시 검토해야 한다"고 전했다.

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한국노바티스가 안과사업부를 정리하고 해당 제품과 인력을 한국산텐제약에 이관한다. 비오뷰·루센티스 등 주요 품목의 국내 판권과 관련 자산이 모두 산텐으로 넘어가며, 노바티스의 안과사업부는 조직 자체가 해체된다. 이번 계약으로 산텐은 황반변성 치료제 시장에 본격 진입하게 됐다.

한국노바티스와 한국산텐제약이 체결한 파트너십 계약에는 루센티스주(성분 라니비주맙)와 비오뷰주(성분 브롤루시주맙)의 국내 판권이 포함됐다. 산텐은 관련 시장 자산과 노바티스 영업 인력을 함께 인수해, 안과 질환 전 영역을 포괄하는 포트폴리오를 갖추게 된다.

노바티스는 이번 안과사업 철수를 통해 혁신 신약 중심의 포트폴리오 재편을 마무리하는 단계로 접어들었다. 앞서 2022년 호흡기 치료제 사업을 한독에, 2023년 녹내장·알러지 치료제 9개 품목을 제일약품에 넘기는 등 비핵심 사업 정리를 지속해왔다.

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한국얀센의 진통제 '울트라셋'이 식품의약품안전처의 트라마돌 성분 전수조사 대상에서 제외된 것으로 확인됐다. 업계는 얀센이 인도산 원료를 사용하지 않는 등 선제적 품질 관리 전략을 펼친 덕분에 식약처 검증망을 무난히 통과한 것으로 보고 있다.

한국얀센은 "울트라셋은 최근 식약처 회수 명령 대상에 포함된 적이 없으며, 불순물 재검증 자료 제출 요청도 받지 않았다"고 밝혔다. 이는 다수의 제약사들이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 검증 자료를 식약처에 제출한 것과 대조적이다. 업계 관계자는 "얀센은 오래전부터 인도산 원료를 배제하는 내부 방침을 세워왔다"며 "인도 현지 제조소의 품질 이슈가 반복된 데 따른 조치"라고 설명했다.

불순물이 검출된 인도 A 제조소는 글로벌 위탁생산 기업으로, 최근 몇 년간 미국식품의약국(FDA) 실사에서 중대한 품질관리 위반으로 두 차례 워닝레터를 받았다. FDA는 이 공장에서 오염 방지 조치와 장비 세척이 제대로 이뤄지지 않았다고 지적했다.

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보령이 글로벌 제약사 사노피로부터 약 2878억 원을 들여 항암제 '탁소텔'을 인수한 뒤, 전사적 태스크포스(TF)를 구성하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이번 계약에는 탁소텔의 판권, 허가권, 유통권, 상표권 등 전방위적 권리가 포함됐으며, 보령은 한국을 비롯한 19개국에서 제품을 직접 생산·판매할 계획이다. 예산 캠퍼스에서 생산을 담당하며, 글로벌 진출을 위한 역량을 집중하고 있다.

업계는 보령이 이번 인수를 통해 안정적 매출원뿐 아니라 글로벌 유통 라인이라는 인프라를 함께 확보했다고 평가한다. 탁소텔은 유방암·전립선암·위암 등 다양한 고형암 치료에 사용되는 항암제로, 제네릭 확산에도 꾸준한 매출을 유지하고 있다. 보령은 이를 기반으로 제형 개선, 병용요법, 추가 적응증 연구 등을 통해 부가가치를 높일 계획이다.

회사는 2021년 '젬자', 2023년 '알림타' 등 글로벌 오리지널 항암제를 인수한 뒤 제형 개선에 성공한 경험이 있다. 탁소텔 역시 액상주사제 등으로의 제형 변경 가능성이 거론된다.

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부광약품이 올해 3분기까지 누적 영업이익 60억원을 기록하며 5분기 연속 흑자를 달성했다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 12.3% 증가한 478억원이었으며, 누적 매출은 1382억 원으로 21.3% 늘었다. 다만 영업이익은 전 분기 대비 51.4% 감소한 10억 원으로, 회사는 "3분기에 학회 및 심포지엄 등 마케팅 비용이 집중됐다"고 설명했다. 주요 실적 성장 동력은 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드·치옥타시드와 항정신병 신약 '라투다'다. 라투다는 출시 1년 만에 누적 1000만 정 판매를 달성했다.

종근당이 신약개발 전문 자회사 '아첼라(Archela Inc)'를 신설하고 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다. 대표로는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 선임됐다. 아첼라는 연구개발 기능을 제외한 NRDO(No Research Development Only) 형태로 운영되며, 신규 파이프라인 발굴과 임상, 기술수출 및 상용화 등 신약개발에 집중한다. 회사는 CETP 저해제 'CKD-508', GLP-1 작용제 'CKD-514', HDAC6 저해제 'CKD-513' 등 세 가지 핵심 파이프라인에 역량을 집중할 계획이다.

에이비엘바이오가 다음 달 3일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 '제16회 월드 ADC 샌디에이고 2025'에서 이중항체 ADC 개발 전략을 발표한다. 발표는 11월 4일에 진행되며, 주제는 '이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소'다. 회사는 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 중심으로 자사 이중항체 ADC의 차별점을 설명할 예정이다.

이상훈 대표는 "ADC 분야의 글로벌 관심이 높아지는 만큼, 당사의 이중항체 ADC 전략을 세계 무대에서 적극적으로 소개하겠다"며 "임상1상 진입을 앞둔 ABL206과 ABL209의 개발 속도를 높여 시장 내 리더십을 확보할 것"이라고 밝혔다. 에이비엘바이오는 지난해부터 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC를 중심으로 차세대 ADC 개발을 강화하고 있으며, ABL206은 연내, ABL209는 내년 초 미국 IND 제출을 목표로 하고 있다.

알피바이오는 비타민 등 수용성 성분을 최대 12시간 동안 안정적으로 방출할 수 있는 '지속성 제제 조성물'에 대한 특허를 등록했다. 이번 특허(등록번호 10-2870211)는 비타민 B군 및 비타민 C 등 유효 성분의 지연 방출을 가능하게 하는 기술로, 고온 코팅 과정에서 발생하는 성분 변질 문제를 해결하고 장시간 일정한 혈중 농도를 유지하도록 설계됐다.

디앤디파마텍은 오는 11월 오스트리아 빈에서 열리는 '바이오 유럽 2025'에 참가해 신약 파이프라인과 경구용 펩타이드 기술의 글로벌 파트너링을 추진한다. 회사는 MASH 치료제 'DD01'의 임상 2상 중간 데이터를 글로벌 제약사들과 대면 미팅을 통해 공유하고 기술이전 논의를 이어갈 계획이다. 또한 섬유화증 치료제 'TLY012'와 퇴행성 뇌 질환 치료제 'NLY02', 그리고 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크(ORALINK)'의 공동 연구개발 파트너십도 추진한다.