치매치료제 레켐비(레카네맙)의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건 발생한 것으로 확인됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전진숙 의원은 식품의약품안전처 제출자료를 토대로 레켐비의 이상사례 보고 건수가 2024년 8~12월까지 5개월 동안 12건에서 2025년 1~6월까지 6개월 동안 125건으로 증가했다고 20일 밝혔다. 

2024년 5월 24일 국내 허가를 받은 레켐비주(레카네맙)는 허가 전 자가치료용으로 448바이알이 공급됐으며, 2024년 8월부터 이상사례가 보고되기 시작했다. 

세부내역에 따르면 레켐비주의 부작용 보고는 2024년 8월 3건, 2025년 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건이 접수됐으며, 2025년 6월 31건이 추가돼 허가 1년 만에 누적 135건을 기록했다.  

이 중 중대한 이상사례는 12건으로 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출(뇌 주변에 비정상적으로 액체가 고이는 증상), 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린(혈액 속 철분이 분해되어 조직에 쌓인 색소) 침착 부작용 사례도 보고됐다. 특히 2025년 들어 2월 3건, 3우러 1건, 5월 7건, 6월 1건 등으로 부작용 보고가 계속됐다. 

심평원이 전 의원실에 제출한 의약품안전사용서비스(DUR) 현황을 보면, 레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫달 167건에서 올해 8월 2766건으로 급증했다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3719건에 달했다.

전진숙 의원은 "미국에서는 임상시험 단계에서 이미 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다"며 "식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완조치를 마련해야 한다"고 강조했다.