알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 30/2.5mg'을 출시했다고 2일 밝혔다.

알리코제약 관계자에 따르면 보령의 복합제 '듀카브정'(피마사르탄/암로디핀)을 개량한 '알듀카정 30/2.5mg'(피마사르탄/에스암로디핀)이 10월 건강보험 약가에 등재된다. 이로써 기존 60/2.5mg 함량에 더해 주요 용량을 확보했다.

보령 듀카브정은 2016년 시판 허가를 받은 이후 블록버스터 품목으로 자리매김했다. 적응증은 '피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압'이며 매출은 2023년 543억원, 2024년 608억원, 2025년 약 655억원(추산)이다.

알리코제약을 포함한 제네릭 업체들은 2023년 2월부터 60/2.5mg 함량만 발매했으나 듀카브정 대비 시장 점유율은 약 4%에 그쳤다. 이는 듀카브정의 주력 용량인 30/5mg, 60/5mg 제품 중 30/5mg 함량이 보령의 약제학적 조성물 특허(특허번호 1168136, 존속기간 2031년 8월 8일)에 묶여 있었기 때문이다. 해당 특허는 '피마사르탄칼륨삼수화물 30mg 및 암로디핀 베실레이트 5mg을 포함하는 약제학적 조성물'을 보호하고 있다.

알리코제약은 권리범위확인심판과 등록무효심판을 통해 특허 회피를 시도했으나 특허심판 및 항소심에서 고배를 마셨다. 그러나 지난 6월 26일 대법원에서 원고의 상고를 받아들여 파기환송 결정을 이끌어냈고, 현재 사건은 특허법원으로 환송돼 다시 심리가 진행 중이다.

알리코제약은 이 파기환송심이 실질적 승소라고 판단, 지난 6월 말 약가를 신청했다. 건강보험심사평가원의 심사 결과 10월 등재가 확정되면서 이번 발매가 가능해졌다.

실제 듀카브정 매출의 90% 이상을 차지하는 주요 함량은 30/5mg과 60/5mg이다. 이에 준하는 알리코제약의 알듀카정의 용량은 각각 30/2.5mg과 60/2.5mg으로 기존 암로디핀 대신 에스암로디핀을 적용해 동일 효능을 에스암로디핀 절반 용량으로 구현한 것이 특징이다. 따라서 단일 60/2.5mg 단독 판매 대비 30/2.5mg 병행 발매 시 시장 확대 효과가 클 것으로 기대된다.

현재 피마사르탄 단일제 시장은 연간 약 670억원 규모이며 피마사르탄/암로디핀 복합제 시장은 650억 원대에 달한다. 알리코제약은 피마사르탄 단일제의 생동성시험 성공을 통해 유일하게 허가·발매에 성공했으며 3개 제네릭사의 제품을 위탁 생산해 사실상 시장을 주도하고 있다. 복합제 역시 동구바이오, 동국제약 등과 함께 생산하게 되지만, 단일제와의 시너지를 통해 점유율 확대가 기대된다.

알리코제약은 7월 피마사르탄 단일제 시장 진출에 이어 이번 개량 복합제까지 '완전체' 라인업을 갖췄다고 평했다. 회사 측은 "우수한 제제 기술력을 기반으로 피마사르탄 단일제와 복합제 블록버스터 시장을 모두 선점하며 영업적 실익을 극대화할 것"이라고 강조했다.