HLB이노베이션의 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 치료를 위한 차세대 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제인 'SynKIR-110'의 임상 1상이 계획대로 진행되고 있다고 11일 밝혔다. 

회사 측은 임상시험이 펜실베이니아대학교병원, MD 앤더슨 등 미국 내 주요 암센터에서 SynKIR-110의 환자투여를 진행 중이며, 현재 코호트4의 마무리 단계에 있다고 설명했다. 올해 말 또는 내년 상반기에 미국에서 열리는 주요 학회에서 SynKIR-110의 안전성 및 초기 효능에 대한 임상 1상 중간분석 데이터를 공개한다는 계획이다.

회사는 SynKIR-110를 재발성·불응성 난소암, 담관암, 중피종을 적응증으로 개발 중이다. 이 물질에는 기존 CAR-T 치료제의 가장 한계로 지적되는 T세포 탈진(T-cell exhaustion) 현상을 극복하기 위해 독자적으로 개발한 'KIR-CAR' 플랫폼 기술이 적용됐다. 이 플랫폼은 주된 면역세포 중 하나인 NK세포에서 발견되는 KIR 수용체를 T세포에 적용해 CAR-T 세포가 휴식을 취하면서 체내에서 장기간 기능을 유지할 수 있도록 설계됐다.

이번 임상 1상은 안전성과 초기 효능을 평가하고 임상 2상 적정용량(RP2D)을 확인하는 것을 목표로 한다. 

회사 관계자는 "해당 암종들은 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 임상 2상에서 확증적 데이터를 확보할 경우 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청서를 제출할 수 있으며, 이를 통해 기존 치료제 대비 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

회사는 현재 임상 2상 진입을 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 공정 역량을 확보하고 미국 동부 소재 위탁생산(CMO)에 대한 기술 이전 등을 통해 생산 준비를 진행하고 있는 것으로 나타났다.

브라이언 킴 베리스모 테라퓨틱스/HLB이노베이션 대표는 "이들 임상시험에서 SynKIR-110의 환자 투여가 빠르게 확대되고 있다는 점은 임상참여기관 암센터들의 잠재력과 임상적 수요를 보여주는 중요한 신호이자, CMC 및 임상 개발 과정에서 내부 팀 역량을 입증하는 성과"라고 말했다.

한편, 회사는 혈액암 치료제 'SynKIR-310'의 미국 다기관 임상 1상도 병행하고 있다. 작년 12월 SynKIR-310의 기술적 가치를 인정받아 ‘소포림프종혁신연구소(IFLI)’와 전략적 투자 및 파트너십을 체결했으며, 내년 혈액암 임상 1상의 초기 데이터를 발표할 계획이다.