HK이노엔의 역류성식도염 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, tegoprazan)의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 산하 브레인트리 래버러토리스(Braintree Laboratories)가 테고프라잔 3상 TRIUMpH 임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 7일(현지시간) 밝혔다.

칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 약물인 테고프라잔은 미란성 식도염(EE) 환자를 대상으로 한 이번 3상에서, 최대 8주간의 초기 치료(healing phase)로 완전 치유에 도달한 환자를 24주간 유지치료(maintenance) 군에 무작위 배정했다. 투여군은 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 란소프라졸 15mg으로 구성됐다.

연구 결과, 모든 등급(LA Grades A–D) 환자에서 1차 평가변수인 치유 유지율은 테고프라잔 두 용량 모두 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했으며, 통계적으로도 우월성을 확보했다. 특히 중증 EE(LA Grade C/D) 환자에서는 테고프라잔 100mg이 란소프라졸 대비 우월성을, 50mg은 유의한 개선 효과를 보였다.

또한 24주간 관찰한 속쓰림(heartburn) 없는 날 비율도 두 용량 모두 란소프라졸 대비 비열등성을 달성했다. 앞서 비미란성 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 4주 임상에서는 위약 대비 속쓰림, 위산 역류, 야간 속쓰림 등 GERD 핵심 증상에서 모두 우월성을 입증한 바 있다.

안전성 측면에서도 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 낮았으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다.

세벨라 파마슈티컬스는 이번 3상 결과를 국제 학술지와 학회를 통해 발표하고, 올해 4분기 미란성 및 비미란성 식도염 두 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 계획이다.

앨런 쿠크(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 CEO는 “테고프라잔은 경증부터 중증 EE에 이르기까지 장기적인 치유 효과와 속쓰림 조절을 모두 입증했다”며 “미국 GERD 환자 치료 패러다임을 새롭게 정의할 잠재력이 있다”고 말했다.