나이벡은 골재생 바이오소재 'OCS-B Collagen'의 중국 내 임상시험을 성공적으로 완료하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청을 제출했다고 4일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상은 중국 내 4개 대학병원에서 총 192명을 대상으로 글로벌 골이식재 제품과 비교하는 방식으로 진행됐으며, 나이벡 제품을 적용한 전 환자에서 치료 효과가 확인됐다. 치료 효능과 안전성 모두 통계적으로 동등한 수준임이 입증됐고, 수술 후 14일 이내 절개 부위 회복률은 96.84%를 기록했으며, 감염 및 배척 반응은 발생하지 않았다.

나이벡은 앞서 2020년에도 OCS-B 제품으로 NMPA 판매허가를 획득한 바 있으며, 이번 OCS-B Collagen 임상까지 성공적으로 마무리되면서 제품 포트폴리오가 확장됐다. 이번 임상은 보건복지부의 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업 일환으로 진행돼, 목표보다 앞당겨 인허가 신청까지 완료됐다.

중국 정부의 의약품 대량구매 제도가 의료기기 분야로 확대됨에 따라, 나이벡은 기존 유통사인 스트라우만 외에도 노벨바이오케어 등으로 유통 채널을 다변화했다. 생산 설비도 기존 대비 3배 이상 증설해 수요 증가에 대응할 계획이다.

회사 관계자는 “글로벌 제품과의 비교임상을 통해 경쟁력을 입증했다”며 “현지 병원과 협업을 기반으로 중국 내 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.