로슈는 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 PI3K 저해제 '이토베비(I성분명 이나볼리십)'를 PIK3CA 변이를 동반한 에스트로겐 수용체(ER) 양성, HER2 음성 진행성 유방암 치료제로 승인했다고 23일(독일 현지시각) 발표했다.

이토베비는 팔보시클립(제품명 이브란스) 및 풀베스트란트와 병용해, 보조 내분비요법 종료 12개월 이내 재발한 성인 환자에게 1차 치료제로 투여된다. 해당 환자군은 예후가 불량하고 내분비저항성 빈도가 높아, 치료 옵션이 제한된 영역으로 분류된다.

이토베비는 경구용 PI3K 억제제로, HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 양호한 내약성과 지속적인 질병 조절 효과를 입증한 바 있다. 특히 PI3K 알파 이소폼에 대한 높은 선택성과 저해력, 변이된 단백질을 분해하는 고유 기전을 통해 기존 PI3K 억제제 대비 독성과 치료 부담을 낮추도록 설계됐다. PIK3CA 변이는 전체 ER 양성 유방암의 약 40%에서 발견되며, 표준 내분비요법과 CDK4/6 억제제 병용요법에 대한 내재적 저항 기전으로 알려져 있다. 

이번 승인은 2024년 10월 '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)'에 게재된 임상 3상 (INAVO120) 결과를 기반으로 한다. 연구에 따르면, 이토베비 병용요법은 팔보시클립·풀베스트란트 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 두 배 이상 연장했으며(PFS 중앙값 15.0개월 vs. 7.3개월, HR=0.43, p<0.001), 사전 지정된 모든 하위군에서 일관된 효과를 보였다. 또한 새로운 이상 반응은 관찰되지 않았다.

해당 임상의 최종 전체생존기간(OS) 분석에서는 사망 위험이 33% 감소했고(HR=0.67, p=0.019), 항암화학요법 시작 시점도 약 2년가량 지연되는 것으로 나타났다(HR=0.43). 관련 데이터는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐으며, 2025년 5월 NEJM에 추가 게재됐다.

리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈의 최고 의학 책임자(CMO)이자 글로벌 제품 개발 총괄자는 "이토베비는 PIK3CA 변이를 가진 ER 양성 진행성 유방암 환자에서 생존율을 개선한 최초의 치료제"라며 "이토베비 기반 병용요법은 해당 유방암 아형 환자들의 중요한 미충족 수요를 해소하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

현재 이토베비는 미국, 캐나다, 호주, 중국, 대만 등에서도 같은 적응증으로 승인된 상태이며, 다수 국가에서 추가 승인 심사가 진행 중이다. 이 외에도 △INAVO121(알펠리십과 비교), △INAVO122(HER2 양성 환자 대상), △INAVO123(내분비 민감성 1차 치료 설정) 등 세 건의 글로벌 3상 시험이 진행되고 있다.

로슈는 이토베비의 효능을 입증한 INAVO120 데이터를 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했으며, 해당 연구는 2024년과 2025년 두 차례에 걸쳐 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.