리가켐바이오(대표 김용주)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 개발 중인 HER2 타깃 항체-약물접합체(ADC) 'IKS014'와 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 IKS014는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 'ConjuALL'과 MMAF 페이로드(DAR=2)를 적용한 HER2-ADC로, 'best-in-class' 가능성을 보유한 후보물질로 평가받고 있다. 현재 진행 중인 임상 1상은 안전성과 내약성을 확인하고, 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정하기 위한 용량 증대(dose-escalation) 단계다.

회사는 초기 임상에서 유방암·난소암·담낭암·식도암 등 고형암 환자군에서 유의미한 항암 활성을 확인했으며, 특히 엔허투(Enhertu) 투약 후 재발한 환자들에서도 효능이 관찰됐다고 강조했다. 

이번 IND 확대 승인으로 IKS014는 조만간 미국, 싱가포르 등으로 임상 지역을 확장한 용량 확장(dose-expansion) 연구에 착수할 예정이다. 용량 확장 코호트에는 HER2 양성 및 HER2-low 유방암, HER2 양성 위암, 엔허투 불응 또는 내성 환자 등이 포함된다. 임상은 미국, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르 등 다국가·다기관 체제로 운영되며, 2026년 하반기 임상 종료를 목표로 하고 있다.

중국 내에서는 파트너사 포순제약(Fosun Pharmaceuticals)이 IKS014의 허가 신청을 연내 완료할 예정이다.

한편, 리가켐바이오는 이날 'LigaChemBio Global R&D Day 2025'를 개최하고, IKS014의 초기 임상 1상 데이터를 처음 공개할 계획이다.