식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도 개선을 통한 신속 제품화 지원을 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법·기준 등에 관한 안내서를 개정했다고 30일 밝혔다.

식약처에 따르면 개정된 안내서에는 ① 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하고, ② 유사한 평가항목은 통합하고, ③ 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다.

지난 2020년 제도 시행 이후 총 102개 제품이 혁신의료기기로 지정받았으며, 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으로 수렴해 혁신의료기기 제도를 개선하겠다"고 말했다.