미국 인사이트의 면역항암제 '자이니즈(성분 레티판피맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 이를 통해 예후가 좋지 않은 전이성 또는 재발성 국소 진행성 메르켈세포암(MCC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.

관련업계에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 있는 메르켈세포에서 발생하는 피부암이다. 자외선 노출, 면역억제제 사용, 면역억제를 유발하는 질환 등에 의해 발병된다.

환자 중 90%가 50세 이상 고령 연령층에 해당하며, 연령이 높아질수록 발병률이 증가한다. 또한 5~12% 환자가 메르켈세포암종을 진단받는데, 5년 이상 생존하는 환자가 20% 미만일 정도로 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.

자이니즈는 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 이전에 전신요법을 받은 적 없는 전이성 또는 재발성 국소 진행성 MCC 환자 65명을 대상으로 진행한 'PODIUM-201' 연구에서 자이니즈 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 52.2%였다.

반응지속기간(DOR)은 1.1~24.9개월로, 76% 환자는 6개월 이상 지속했고 62% 환자는 12개월 이상 지속했다. 또한 반응을 보인 환자 중 18%는 완전관해, 34%는 부분관해로 나타났다.

현재 국내에서 사용되는 MCC 치료제로는 한국머크의 '바벤시오(성분 아벨루맙)'가 있다. 바벤시오는 지난 2019년 국내 품목허가를 획득했고, 2020년 단일군 임상시험 'JAVELIN part A'를 통해 급여 목록에 등재됐다.

자이니즈의 국내 상용화가 시작되면 바벤시오와 시장 경쟁이 이뤄질 전망이다. 바벤시오의 ORR은 33%, 완전관해율은 11.4%다. 자이니즈의 임상적 수치가 더 높은 상황에서 바벤시오가 급여 혜택을 통해 우위를 차지할 수 있을지 주목된다.

한편 자이니즈는 지난달 FDA에서 진행성 항문암 1차 치료제로 승인 받았다. 이로써 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 항문관 편평세포암(SCAC)에서도 투여가 가능하다.