신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에서 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 공시했다.

이번 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등의 암 연구기관이 참여할 예정으로, 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

회사에 따르면 BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 항암 활성이 확인됐다는 설명이다. 특히 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 또한 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

신라젠 관계자는 "BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초(first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"며 "혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기"라고 밝혔다.