뷰노(대표 이예하)는 자사 인공지능(AI) 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30'이 유럽 'CE MDR(Medical Device Regulation)'과 영국 인증제도 'UKCA(UK Conformity Assessed)'를 획득했다고 24일 밝혔다.

뷰노에 따르면, CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 지난 2021년부터 기존 의료기기 지침인 MDD를 강화해 시행하고 있다.

하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 △정상동리듬 △심방세동 △서맥 △빈맥 등을 분석하는 기기다. 30초 내에 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있고, 분석 결과는 '하티브케어' 어플리케이션을 통해 확인할 수 있다.

회사는 유럽 시장에서 다양한 영업 및 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 유럽 주요 학회와 전시회를 통해 임상적 유효성을 입증하고, 브랜드 인지도를 강화하며 파트너사를 비롯한 대형 유통 채널을 활용해 병원 및 리테일 시장을 공략할 예정이다.

이예하 뷰노 대표는 "MDR 인증은 뷰노가 유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음"이라며 "향후 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG를 하티브에 연동시켜 개인이 일상에서 심혈관질환을 모니터링하고 치료받을 수 있도록 솔루션을 개발하겠다"고 말했다.