길리어드사이언스코리아의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분 테노포비르 알라페나미드·TAF)'가 간세포암 발생률을 감소시켰다는 연구 결과가 발표됐다.

관련 업계에 따르면, B형간염은 △염증 △진행성 간 손상 △만성 간질환 등을 유발하고 이는 간경변과 간암으로 이어져 사망 위험을 높인다. 특히 간암 발병 원인 중 60% 이상이 B형간염으로, 차지하는 비중이 가장 높은 것으로 알려졌다.

만성 B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의한 감염이 6개월 이상 지속되는 상태를 말하는데, 무증상으로 서서히 간을 손상시키는 특징을 갖고 있다. 만성 B형간염 환자를 방치할 경우 1년 내 간경변 및 간암 발생률은 각각 5.1%·0.8%, 5년 내 발생률은 23%·3%에 달한다.

지난 2020년 기준 국내 HBV 표면항원 양성률은 2.4%이며, 50대(5%)·50대(4.4%)·40대(3.3%)의 유병률은 평균보다 높아 지속적인 관리가 필요한 것으로 나타났다.

또한 2007년 46.9세였던 만성 B형간염 환자의 평균 연령이 2016년 52.3세로 높아지면서 고령화에 의한 동반 질환 발병 우려 및 복약 편의성 고려도의 증가로 환자들의 미충족 수요가 존재한다.

베믈리디는 1일 1회 투여하는 경구제로 복용순응도를 높였으며, 기존 치료제 TDF(300㎎) 대비 적은 용량(25㎎)으로 테노포비르 성분을 간세포에 전달해 효율성을 높였다는 평가를 받는다.

간경변이 없거나 대상성 간병변이 있는 성인 환자를 대상으로 'Pivotal Trials 108&110' 임상 3상 연구를 진행했을 때, 240주 시점 베믈리디 투여군의 바이러스 억제 도달률은 108 연구에서 92.4%, 110 연구에서 88.7%로 나타났다.

96주 차에 TDF-베믈리디로 전환한 투여군에서는 각각 88.7%·80.4%, 114주 차에 전환한 투여군에서는 96.8%·86.3%가 바이러스 억제에 도달했다.

240주 시점에서 추정사구체여과율(eGFR) 중앙값의 수지 변화를 분석한 결과 베믈리디 투여군의 eGFR 감소는 2.5㎖/min 미만으로 안정적인 수치를 보였다.

아울러 'ATTENTION' 임상 4년 차 중간 분석에서 TAF 치료군의 간세포암을 포함한 간 관련 사건 발생률은 관찰군 대비 4배 이상 낮았고, 세부적으로는 관찰군에서 간세포암 7건, 사망 및 간 기능 부전 발생이 1건, TAF 치료군에서 간세포암 2건의 사건이 발생했다.

임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 "C형간염이나 에이즈 등 다른 바이러스 질환은 진단 즉시 치료를 권장하고 있지만, B형간염은 치료 기준이 까다롭다. 베믈리디는 장기 사용에도 안전성이 입증됐으며, 아직 진행 중이지만 향후 ATTENTION 연구 데이터가 주요 근거 자료로 활용될 것"이라고 말했다.

베믈리디는 국내에서 △골밀도 수치 또는 신장 기능 악화 등의 부작용 시 TDF에서 TAF로의 교체 투여 △투여 중 간암으로 진행 또는 간이식을 받는 경우 지속투여 등에 급여가 적용된다.