한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 국내 의료기기산업 경쟁력 강화 및 육성을 위한 지원사업 공고 계획(사전공고)을 27일 발표했다.

보산진에 따르면 '국산 의료기기 사용자(의료기관) 임상·사용적합성 평가지원'은 의료기관의 국산 제품평가(임상시험)·사용적합성 평가에 필요한 소요 비용을 지원(평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 제품 홍보비(학술발표) 등)하는 사업이다.

최근 3년간, 111개의 의료기기 제품 평가를 통해, 의료기관 신규 진입(93개 제품, 누적 2561건) 및 40% 이상 매출 증가(평균)하는 성과를 거둔바 있으며, 내년에도 제품 임상 평가 16개(최대 1억원) 및 사용적합성평가 8개(최대 2000만원)신규 과제를 지원할 계획이다.

내년부터 '국산의료기기 사용자 임상평가' 지원사업에서는 적응증 확대를 위한 임상시험도 추가 지원할 계획이며(단, 식약처 임상시험 계획서 승인 대상), 의료기관 컨소시엄은 단일기관/다기관 2개 트랙으로 접수한다.

'디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업'은 지역의 인프라 연계를 통해 소프트웨어 기반 국산 디지털헬스케어 제품에 특화해 실증에 필요한 소요비용(시험비, 재료비, 제품 홍보비 등)을 지원하는 사업으로 '대구경북첨단의료산업진흥재단'에서 수행하고 있다.

지난 2022년부터 총 22개 과제를 통해 국내 인허가 4건, 혁신의료기기(통합포함) 6건으로 지정받은 바 있으며, 2025년도에는 수행기관을 통해 시범보급 2개(최대 3억원), 임상실증 5개(최대 1억원) 과제를 추가 선정하여 지원할 예정이다. 

'의료기기 국제인증지원센터'는 국내 수출 기업의 해외 인허가 대응 역량 강화를 위해 기업에서 필요로 하는 시험과 컨설팅, 인증에 필요한 비용 등을 지원하는 사업으로, '원주의료기기테크노밸리'가 주관하고 '한국의료기기협동조합', '한국화학융합시험연구원'이 참여하여 사업을 운영하고 있다.

지난 3년간 해외 인증 상시·전문상담 및 기술지도 321건, 해외 규격 및 가이드라인 정보제공 40건, 시험·인증·컨설팅 비용 124개사 등을 지원했으며, 이 중 42개 기업이 미국, 유럽 등 주요국 및 ISO 13485 등 규격 인증을 획득한 바 있다.

내년에도 수행기관을 통해 34개사를 대상(최대 3000만원)으로 상시·전문 상담과 함께 해외 인허가 맞춤형 비용지원을 신규 지원할 계획이다.

'의료기기 글로벌 판로개척 지원사업'은 국내 의료기기 기업의 수출 확대를 지원하고자, 혁신 기술·제품을 보유하고 있는 기업의 ‘해외 마케팅, 글로벌 협력, 현지 시장조사, 국제운송’ 등 기업이 희망하는 분야에 대해 내년에도 맞춤형 비용 지원10개사(최대 1500만원) 사업을 운영할 계획이다. 2024년 지원한 G社(암형전산화단층엑스선촬영장치)의 경우 본 사업의 지원을 통해, 對유럽 수출 40건, 수출액 83만 달러 달성 등의 성과를 거둔바 있다. 

'의료기기기업 시장진입지원'은 의료기기산업 종합지원센터 상담기업의 후속 성과창출 지원을 위해 기업 맞춤형 소요 비용을 지원하는 사업으로 2024년 시험검사, 해외 인허가, 수출 계약체결 등 13건의 시장진입 성과를 달성했다. 내년에도 기업의 국내·외 시장 진입을 위한 신규 과제 10개(최대 1000만원)를 지원할 예정이다.

'국산의료기기 교육훈련센터'는 국산 의료기기의 사용 기회 제공과 의료인의 술기 교육 프로그램을 개발·운영하는 사업이다. 현재 병원형(8억원) 2개소(’25년 선정 예정), 광역형 2개소(인천테크노파크(국비 12억5000백만원, 지방비 17억5000만원) , 성남산업진흥원(국비 12억5000만원, 지방비 12억5000만원))를 운영하고 있다.

각 센터에서는 매년 새로운 국산의료기기 제품을 발굴하여, 교육 프로그램을 마련하고 의료진 대상 술기 교육을 진행하고 있으며, 참여를 희망하는 기업은 각 센터를 통하여 참여가 상시 가능하다.

'의료기기산업 특성화대학원 지원'은 대학 내 의료기기산업학과를 설치하여 산업현장에 필요한 석박사급 핵심인재 양성을 지원하는 사업으로 1개 기관(최대 4억7000만원)을 신규 선정 예정이다.(현재 동국대, 성균관대, 연세대 운영중)

 지난 2013년부터 운영해 석박사급 전문인력 400여명을 배출, 누적 취업률 96%를 달성하는 등 의료기기 및 디지털헬스 융복합 인재 양성에 기여하고 있다. 교육 대상은 학부(학부 전공 제한 없음) 졸업생, 의료기기분야 재직 경험자 등으로, 전일제·부분제 과정으로 운영하고 있으며, 전일제 학생의 경우 장학금 100%를 지원하고 있다.

보산진 황성은 의료기기화장품산업단장은 "국내 의료기기 기업들의 임상 성능 고도화 지원을 통해 국산화를 촉진하고, 국제 인증 지원 및 사용자(의료진) 경험 확대의 기회를 제공해 글로벌 경쟁력 확대를 통한 수출 활성화 지원체계 마련을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 

이번 발표는 ’보산진‘에서 추진하는 모집 계획을 사전에 안내하여 산업계에서 적극 활용할 수 있도록 추진했으며 공고는 일정에 맞춰 ①보산진 대표 홈페이지(khidi.or.kr) 및 ②의료기기산업 종합정보시스템(khidi.or.kr/device)에서 확인할 수 있다.