삼진제약(대표이사 최용주)은 최근 오송공장 내 주사제동 생산시설이 식약처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 오송공장 주사제동은 연간 740만액상바이알주사제, 400만분말바이알주사제, 2300만앰플주사제 생산 등이 가능하다.

회사는 지난 2021년 5월부터 2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡ 규모)을 신규 준공하고 기존 API 원료생산동(지하1층~지상 5층 5149㎡ 규모)은 증축했다.

삼진제약에 따르면 이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1) 요구사항 등이 선제적으로 반영됐다.

이를 위해 △독일 Bausch+Ströbel사 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산이 가능하며 △조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했고 △작업장 자동 훈증 시스템 △자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 자동화 시스템을 설비했다.

더불어 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 IT시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화, 데이터의 의도적 변조를 막아 데이터 완결성을 확보했다.

회사는 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가할 예정이다. 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이기에 이를 차질없이 진행하겠다는 계획이다. 

또 글로벌 수준을 맞췄기에 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 EU GMP 인증을 받아 세계 시장 진출도 추진하겠다고 삼진제약은 전했다.

최용주 대표이사는 "삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다"며 "향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.