대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명 우르소데옥시콜산, UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 '우루사(UDCA 100mg)의 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.

연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'(The Liver Week 2024)에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.

회사에 따르면 이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 알라닌아미노전이효소(ALT) 수치를 감소시켰다.

연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐으며 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정됐다.

1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용한 결과 1차 변수인 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).

장재영 교수는 "우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용된 약제로 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이창재 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보하겠다"고 말했다.