대웅제약과 미국에서 논쟁 끝에 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 보툴리눔 톡신 제제의 균주 절취 다툼에서 이겼던 메디톡스가 2라운드 격인 휴젤과 분쟁에서는 다소 밀리고 있다. ITC 측이 휴젤의 균주 절취 사실이 없다는 예비 심결을 내린 것인데 휴젤 측은 오는 10월 최종 심결까지 이 기세를 이어가겠다는 반면 메디톡스 측은 최종 판결이 아닌 이상 함부로 예단할 수 없다는 반응을 보이고 있다.

현지시간 10일 미국 ITC는 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위 조사’에서 휴젤의 위반 사실이 없다는 예비심결을 받았다고 밝혔다.

앞서 메디톡스는 2022년 3월 휴젤과 미국 자회사인 휴젤 아메리카, 판매사인 크로마파마를 상대로 조사를 제소한 바 있다. 미국 관세법 제337조는 ITC에서 할 수 있는 불공정 수입조사를 다룬다. 수입 상품의 특허나 상표권 침해 등의 지적재산권 문제와 관련이 큰데 ITC의 최종 결정에 따라 세관에서 수입품의 미국 반입이 중단될 수 있다. 메디톡스 측은 휴젤이 자사의 균주를 절취했다며 337조에 따른 조사를 요구했다. 

ITC 행정법 판사의 예비결정은 효력을 가지지는 않는 권고사항이다. 실제 ITC의 결정 과정은 예비결정의 전체 또는 일부에 인용, 파기, 수정 등의 최종 심결을 내린 뒤 대통령의 승인 혹은 거부권(재의요구권)에 따라 최종 결정된다.

휴젤 측은 이번 예비 심결의 권고 내용을 인용하며 "ITC 행정법 판사는 메디톡스의 측의 균주 절취 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정의 미국 수입시 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다고 판단내렸다"고 전했다.

이어 소송이 진행되는 도중 메디톡스가 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다며 "메디톡스의 휴젤 관련 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"고 강조했다.

반면 메디톡스 측은 ITC의 이번 결정은 최종 판결과는 다르다 며 큰 의미를 부여하지 않으려는 입장을 밝혔다. 메디톡스 11일 휴젤 측의 보도자료 이후 자료를 보내 "행정판사가 내린 예비판결에 큰 유감을 표하며 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것"이라고 전했다. 

메디톡스 측은 휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이라며  메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다고 밝혔다. 이어 행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 지나지 않는다고 강조했다.

메디톡스 관계자는 최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다"고 말했다.

한편 앞서 2019년에 메디톡스와 엘러간(현 애브비)가 제소했던 균주 도용 관련 조사에서 ITC는 대웅 측에 10년의 수입 금지명령 권고를 내린 바 있다. 

한편 ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결이 이어진다.