한국MSD의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 전이성부터 조기 폐암까지 총 6개 적응증을 확보하며 폐암 영역에서 포트폴리오를 완성했다. 특히 재발률이 높은 비소세포폐암에서 기존 항암화학요법의 미충족 수요를 면역항암제가 채울 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한국MSD는 23일 키트루다 적응증 확대 관련 기자간담회를 열었다. 키트루다는 지난해 12월 '절제 가능한 비소세포폐암 환자의 치료로써 수술 전 보조요법으로 백금 기반 항암화학요법과 병용요법, 수술 후 보조요법으로서 단독요법'으로 적응증을 확대했다.

이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "무사건 생존기간(EFS, Event-Free Survival)은 환자들이 마음 편하게 살 수 있는 기간이기 때문에 중요한데, 기존 조기 폐암 치료제는 EFS에 대한 미충족 수요를 채우지 못했다"고 말했다. EFS는 환자가 수술 후 재발을 경험하거나 합병증으로 사망하기까지의 기간이다.

이세훈 교수에 따르면, 키트루다는 '절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암 환자'를 대상으로 한 'KEYNOTE-691' 임상 연구에서 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 치료 대비 △사망 위험 28% 감소 △EFS 41% 감소 등의 효과를 입증하며 1차 평가 변수를 충족했다.

키트루다의 EFS 중앙값은 47.2개월로 중앙값이 18.3개월인 위약군에 비해 mEFS가 2.5배 개선된 것으로 나타났다. 수술 전/후 보조요법을 통해 환자의 병리학적 완전관해(pCR) 여부와 무관하게 EFS의 개선을 보였으며, 선행 항암요법 단독 치료와 비교했을 때도 유의미한 EFS 감소 효과를 입증했다는 게 이 교수의 설명이다.

또한 키트루다는 지난 14일 '절제술과 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법'에 대한 적응증을 추가했다.

허가 기반이 된 'KEYNOTE-091' 연구 결과에 따르면, 키트루다의 무질병 생존기간(DFS, Disease-Free Survival) 중앙값은 53.6개월로, 위약군의 DFS는 42개월로 나타났다. 이를 통해 △재발 위험 24% 감소 △DFS 개선 등의 임상적 유용성이 입증됐다.

이 교수는 "비소세포폐암은 조기 치료 시 완치를 기대할 수 있는 질병이지만, 다른 암에 비해 높은 재발률로 인해 부담이 큰 질병이다. 때문에 보조 항암치료가 암의 재발과 사망 위험 감소에 중요했지만 항암화학요법 중심 기존 치료 옵션은 환자 생존율 향상에 있어 임상적 개선 여지가 남아있었다"며 "면역항암제인 키트루다의 적응증 확대로 의사와 환자의 미충족 수요를 채울 것으로 기대한다"고 전했다.

이어 "다만 아직도 재발을 경험하고, 사망하는 환자가 있기 때문에 치료옵션은 불충분한 상황"이라며 "더 호전된 치료 성과를 만들기 위해 추가적인 임상 연구를 진행하는 등의 노력을 계속할 것"이라고 강조했다.

이번 적응증 확대로 키트루다의 폐암 관련 적응증은 △전이성 비소세포폐암 1차 단독 △전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용 △전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용 △전이성 비소세포폐암 2차 단독 △절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전/후 보조요법 △절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 등 총 6개다.