지난주(4월22일~26일) 총 26개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 18개 품목, 일반의약품은 8개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 전립선 비대증, 성인 남성형 탈모, 알츠하이머병, 미란성 위식도 역류질환, 이상지질혈증, 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

제2형당뇨병 치료제로 사용되는 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’과 DPP-4 억제제 ‘리나글립틴’ 성분 복합제 7개 품목이 지난 22일 동시에 허가됐다.

해당 품목은 △다파로엘정(한림제약) △리나다파지정(녹십자) △다파젠타정(일화) △다파엔젠타정(HK이노엔) △트루다파엘정(보령) △트라시가정(한국휴텍스제약) △포사리나정(환인제약) 등 7개로, 모두 다파글리플로진 10mg 및 리나글립틴 5mg 용량 제품이다. 

복합제 허가를 받은 업체들은 모두 수탁기관으로 아주약품을 택했다. 아주약품은 지난 19일 가장 먼저 동일 성분 및 함량 제품을 허가받은 바 있다.

7개 품목이 추가되면서, 국내에 허가된 ‘SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제’ 성분 복합제는 모두 118개 품목이 됐다. 

구체적으로 보면 △다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민(7개) △다파글리플로진+에보글립틴+메트포르민(1개) △다파글리플로진+시타글립틴(93개) △다파글리플로진+리나글립틴(8개) △엠파글리플로진+리나글립틴(4개) △에르투글리플로진+시타글립틴(2개) △다파글리플로진+에보글립틴(1개) △다파글리플로진+삭사글립틴(1개) △다파글리플로진+제미글립틴(1개) 등이다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 복합제가 처방되기 시작한 시점은 2023년 5월이다. 2023년 원외처방액 규모는 약 93억2453천만원 규모였으며, 가장 높은 매출을 기록한 제품은 베링거인겔하임의 에스글리토정(성분 엠파글리플로진+리나글립틴) 약 26억 5478만원이었으며, LG화학의 제미다파정(성분 다파글리플로진+제미글립틴)이 약 21억 4536만원으로 뒤를 이었다.

작년까지 원외처방을 기록한 품목은 총 46개로 나타났다. 그 외 허가 품목을 보유한 제약사들이 올해 자사 제품 출시를 예고함에 따라, 올해 하반기 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 22건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1/2상 1건 △2상 2건 △2a상 1건△3상 5건 △3a상 1건 △3/4상 1건 △생물학적 동등성 6건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 류마티스관절염, 당뇨병, 선천성 고인슐린증, 신생혈관성 연령관련 황반 변성, 만성 폐쇄성 폐질환, 비알코올성 지방간염, 대사 기능장애 관련 지방간염 등 질환과 비소세포폐암, 위장관 기질종양, 자궁내막암, 거대 B세포 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발하고 있는 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’의 자궁내막암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 승인됐다.

엔허투는 암세포 표면에 존재하는 HER2 수용체를 타깃하는 항체 ‘트라스투주맙(오리지널 허셉틴)’과 항암화학물질인 ‘데룩스테칸(Dxd)’이 결합된 ADC다. 다이이찌산쿄는 현재 이 ADC 플랫폼을 기반으로 한 항암제를 아스트라제네카와 함께 개발하고 있다.

이번에 승인된 3상 임상시험은 ‘HER2 발현(면역조직화학(IHC 3+/2+), 불일치 복구 가능(pMMR), 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자’의 1차 치료로 엔허투와 표준요법(키트루다(성분 펨브롤리주맙)+도세탁셀+카보플라틴+파클리탁셀)을 비교하는 공개, 무작위배정, 대조 연구다. 

오는 10월부터 2027년 7월까지 여성 환자 25명(글로벌 480명)을 대상으로 진행될 예정이다. 실시 기관은 △국립암센터 △아주대병원 △연세대 세브란스병원 △서울아산병원 △서울대병원 △삼성서울병원 등이다. 

연구진은 일차유효성평가변수을 ‘독립적 중앙맹검평가에 의해 평가된 무진행생존기간(PFS by BICR, RECIST v1.1)'으로 설정했다. 이차유효성평가변수는 △전체 생존 기간(OS) △시험자가 평가한 무진행 생존 기간(PFS By Investigator) △ BICR 및 시험자 검토에 근거한 객관적 반응률(ORR by BICR∙investigator, RECIST v1.1) △무작위배정부터 이차 질병 진행 또는 사망까지의 시간 △BICR이 평가한 반응 지속기간(DoR by BICR) △안전성 및 내약성 △혈청 내 T-DXd의 PK(약동학), 총 항-HER2 항체 및 DXd △T-DXd의 면역원성 △환자 보고 내약성 등이다.

한편, 다이이찌산쿄는 아스트라제네카를 제외한 미국 머크(MSD)와도 ADC 3종에 대한 공동 연구를 진행 중에 있다. 작년 10월 양사는 해당 ADC의 글로벌 개발ㆍ상업화 계약을 약 220억 달러(선수계약금 40억 달러)에 체결한 바 있다. 이에 일본에 대한 상업화 권리는 다이이찌산쿄가 가지고, 그 외는 MSD가 소유하게 됐다. 

대상 ADC는 △'파트리투맙 데룩스테칸(Patritumab DeruxtecanㆍHER3-DXd)' △'이피나타맙 데룩스테칸(Ifinatamab DeruxtecanㆍI-DXd) △'라루도타턱 데룩스테칸(Raludotatug DeruxtecanㆍR-DXd) 등이었다.