신약 개발을 위한 임상시험 전략 수립 및 임상 개발 운영 서비스를 제공하는 전문기업 메디라마(대표 문한림)는 지난 4일 '규제전략총괄책임자(Chief Regulatory OfficerㆍCRO)'로 서수경 부사장을 영입했다고 8일 밝혔다.

서수경 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원(NIH)에서 약물유전체 분야로 박사후과정을 마쳤다.

서 부사장은 식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리ㆍ독성시험(PharmㆍTox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무 경험을 쌓았다. 혁신신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 수행해 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려져 있다. 또 바이오 벤처의 혁신 기술을 사업화하기 위한 규제 전략 컨설팅을 총괄하는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장을 역임한 바 있다.

그는 글로벌 바이오의약품 규제 전문가로, 캐나다 보건성(Health Canada)의 바이오의약품 및 유전자치료제 심사국에서 항체의약품, 바이오시밀러, 유전자치료제, 백신 등의 임상시험계획 승인을 담당하는 임상심사관으로 근무한 바 있다. 아울러 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 국제기구의 바이오의약품 규제 기준 제정을 위한 전문위원회에서 품질 분야 규제전문가로 활동해 왔다.

서 부사장은 규제 전략(Regulatory strategies)을 기반으로 품질(CMC), 비임상시험, 임상시험 전반을 아우르는 신약 개발 단계별 컨설팅을 담당하게 된다. 이를 통해 메디라마가 보유한 독창적인 'ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼'은 신약 개발을 위한 토탈 컨설팅 솔루션으로 더욱 강화될 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

문한림 메디라마 대표는 "서수경 부사장이 풍부한 임상시험 및 인허가의 전문성과 노하우를 바탕으로 우리 회사의 독보적인 전문성과 경쟁력을 제고하는데 중추적인 역할을 하게 될 것"이라며 "회사는 신약 개발의 성공률을 높이는 임상시험 전략과 운영 시스템을 더욱 체계적으로 구축해 나갈 것"이라고 말했다.