식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법' 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연내 개정될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환이다. 규제를 합리적으로 정비해 민생 불편과 진입 규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전 관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.

이번에 통과된 법률을 보면 '약사법' 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부 문서를 'QR 코드' 등을 이용한 '전자적인 방식(e-라벨ㆍe-Label)'으로 제공한다. 이를 통해 스마트폰과 태블릿 PC 등을 사용함으로써 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 개정으로 우선 심사 등이 적용되는 혁신 의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정했다. 이를 통해 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단 의료기기의 연구개발(R&D)과 제품화를 신속하게 지원할 수 있다.

'건강기능식품에 관한 법률' 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분ㆍ조합해 판매할 수 있는 '맞춤형 건강식품 판매업'이 신설됐다. 이를 통해 개인의 △식습관 △생활 패턴 △영양 상태 등 소비자의 특성과 기호에 맞게 건강기능식품을 구매할 수 있게 된다.

'위생용품 관리법' 개정을 통해 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토해 한시적으로 해당 위생용품의 제조ㆍ수입을 허용할 수 있는 한시적 기준 및 규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입시 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대된다.

안전 관리 강화 관련 법률도 개정됐다. '식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률' 개정으로 영업자 등은 '마약' 관련 용어를 식품 등의 표시ㆍ광고에 사용하지 않도록 권고받게 된다. 영업자 등이 이미 사용하고 있는 '마약' 관련 표시ㆍ광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원받을 수 있게 된다. 이로써 일상에 '마약' 용어가 긍정적ㆍ친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에, 마약에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대한다는 게 식약처 측 설명이다.

'식품위생법' 개정을 통해서는 식품 등을 제조ㆍ가공 중 산업재해가 발생해 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고해 제조ㆍ가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전 관리를 강화하도록 한다.

'수입식품안전관리 특별법' 등 3개 법률의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해 식품 등의 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반 행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.

'마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립ㆍ배포하고, 방송과 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게끔 한다. 이를 통해 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄이도록 했다.

'실험동물에 관한 법률' 개정으로 실험동물을 공급ㆍ사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산ㆍ수입ㆍ판매 실적과 사용ㆍ처리 현황 등을 기록하고, 식약처에 보고하도록 한다. 식품, 의약품, 의료기기의 개발시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대된다고 식약처 측은 밝혔다.

'체외진단의료기기법' 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단 의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축한다. 국내 체외진단 의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것이라는 게 식약처 측 설명이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강ㆍ안전과 밀접하게 관련된 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기의 안전 관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하겠다"며 "국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

한편 식의약 법률 주요 제ㆍ개정 사항은 식약처 홈페이지의 법률 제ㆍ개정 정보 또는 국회의안정보시스템에서 확인할 수 있다.