전이성 대장암 대상 리보세라닙+론서프 병용 1b/2상 결과 포스터 발표
"내년 5월경 미국 허가 여부 결정…이후 유럽·아시아 순차적 진행할 것"
HLB(회장 진양곤ㆍ에이치엘비)는 오는 10월 20일(현지 시각) 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에 참여해 전이상 대장암 대상 '리보세라닙 병용요법' 임상 1b/2상 결과를 포스터 형태로 발표하고 행사 부스를 운영한다고 15일 밝혔다.
이번 ESMO에서는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(성분 Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상 결과가 포스터 형식으로 발표된다. 회사 관계자는 "간암 신약 허가가 가시화되고 있는 만큼 '포스트 간암 치료제'로서 간암에 이어 빠르게 신약 개발을 진행할 수 있는 적응증에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "항서제약이 중국에서 진행하고 있는 리보세라닙에 대한 다양한 적응증을 대상으로 한 임상을 종합적으로 검토해 후속 연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다.
HLB가 개발 중인 간암 치료제 '리보세라닙'은 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 심사가 진행 중이다. 이번 ESMO 참여를 통해 유럽 시장 진출을 위한 파트너십을 체결하고, 글로벌 판매망 구축 및 조기 시장을 선점하겠다는 의도로 파악된다.
앞선 관계자는 "HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 오는 10월 20일부터 24일까지 진행되는 ESMO 2023에 참여해 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 심도 깊게 논의할 예정"이라며 "이를 위해 행사장 내 대형 부스도 마련, 이미 여러 차례 의향을 밝힌 제약사들과 연이은 협상도 진행한다"고 설명했다.
회사는 FDA 신약 품목 허가 후 빠르게 미국 시장을 선점하기 위해 이미 뉴저지주를 포함한 12개주에서 의약품 판매 면허를 확보한 바 있다. 미국 상업화가 진전을 보이면서 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 및 판매 준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략 실행에 나선다. 현재 중국 항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목 허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다.
한편 HLB는 항서제약과 협력을 통해 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가로 사업영역을 확장하기 위한 노력도 진행 중이다. 현재 싱가포르 등 다수의 동남아 국가들은 중국 등 다른 국가에서 허가 받은 약물에 대해 곧바로 신약 허가 신청을 진행할 수 있는 절차를 마련하고 있는 것으로 알려졌다.
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